FDA专业词汇整理.pdf

Patent 专利 Debossed 深凹刻痕 to-be-marketed 专利号前加WO 国际专利 Off-white 类白色的 drug product 拟上市药品 专利号前加CN 中国专利 Label claim 标示量 stability data 稳定性数据 专利号前加TW 台湾专利 Dissolution 溶出 batch 批次 Review 综述 Uniformity of Content 含量均匀 stability commitment 稳定性承诺 Labeling 说明书 度 RH 相对湿度 NDA 美国新药申请 weight variation 重量差异 Analytical procedure 分析方法 CMC 化学药生产控制 Assessment 评估 Validation of the method 方法学 Specification 检查（指化验的检 RX 处方药 验证 查项） OTC 非处方药 Acceptance criteria 可接受标准 Appearance 外观 Structural Formula 结构式 Manufacturing process 生产过程 Identification 鉴别 Molecular formula 化学式 In-process controls 过程控制 Visual examination 目测法 Molecular weight 分子量 Master batch 有代表性的批次 IR 红外光谱 Drug Product 主要指的是制剂产 Alternatively 与此同时 Assay 含量 品 Process parameter ranges 主要指 Purity 纯度 Drug Substances 主要指原料药 的是工艺参数的范围 Impurity 杂质 Immediate-release 速释 UPLC 超高效液相色谱法 Unspecified Impurity 未知杂质 Film-coated 包衣的 HPLC 高效液相色谱法 Total impurities 总杂质 Hemihydrate 半水合物 Degradation Products 降解产物 Residual Solvents 残留溶剂 Inactive ingredients 辅料 System suitability 系统适用性 Water Content 水分 Stability 稳定性 Regulatory Method 法定方法（主 Partical Size Distribution 粒径分 Deem 认为 要指质量标准） 布 recommended dose 推荐剂量