中药质量一致性评价探讨_侯湘梅.pdf

• 38 • Drug Evaluation Research 第 39 卷 第 1 期 2016 年 2 月 中药质量一致性评价探讨 1 2 2 2 2* 侯湘梅 ，岳洪水 ，张 磊 ，鞠爱春 ，叶正良 1. 天津中医药大学，天津 300193 2. 天津天士力之骄药业有限公司 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室，天津 300402 摘 要：旨在探讨中药质量一致性评价问题，试图借鉴化学仿制药与原研药、生物类似物与原创药质量一致性评价发展现状 和方法思路，结合中药自身的特殊性，总结目前在中药质量一致性评价领域具有应用潜力的技术手段，包括近红外光谱分析 技术、生物活性检测方法、指纹图谱等技术手段，试图寻找合适的中药质量一致性评价方法，为保障中药的安全、有效提供 借鉴与思考。 关键词：中药；质量一致性；近红外光谱分析技术；生物活性检测方法；指纹图谱 中图分类号：R283 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2016) 01 - 0038 - 08 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.01.006 Study on quality consistency of Chinese materia medica 1 2 2 2 2 HOU Xiang-mei , YUE Hong-shui , ZHANG Lei , JU Ai-chun , YE Zheng-liang 1. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China 2. Tianjin Tasly Pride Pharmaceutical Co., Ltd., Tianjin 300402, China Abstract: The study on the evaluation of quality consistency of Chinese materia medica (CMM) was presented in this paper. Based on the present and specificity of consistency evaluation for generic drug with its reference listed drug as well as biosimilar with its reference listed drug, combined with the general idea and the particularity of consistency evaluation for TCM, the paper describes the application of near infrared spectroscopy, bioassay and fingerprint in the quality consistency of CMM and investigates its application perspective, and tries to find a suitable evaluation method which can provide reference and thought for security and effectiveness of TCM. Key words: Chinese materia medica; quality consistency; near infrared spectroscopy; bioassay; fingerprint 中药是在传统中医药理论指导下应用的药物总 段进行中药质量一致性评价，以保证中药产品的安 称，包括中药材、中药饮片及中药制剂，绝大部分 全、有效和质量可控，成为了中药国际化和现代化 中药都属于天然药物，是世界药物 （分为天然药物、 的重点与难点之一。 化学制品和生物制品）的重要组成部分。随着中药