CGMP_21CFR210及211_中文版.pdf

CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 现行良好制造规范的法律地位 * 在本部分及本章第211－226部分中所陈述的法规为现行良好制造规范的最低要求 * 在制造、加工、包装或贮存过程中，如存在不符合本部分及本章第211—226部分中任何法规的情况， 依据《法案》第501节(a)(2)(B)，将视为掺杂品。 一种药品应被视为次品,当用于它的制造、处理、包装、或者保存过程的方法、设备、管理没完全按照 药品生产质量管理规范来操作或管理。210.2适用性 现行药品良好制造规范法规的适用性 • 在本部分及本章第211－226部分中适用于药品的法规。 • 如果单纯从事本部分、本章第211－226部分、某些操作，而且不涉及其它法规，则其仅需遵守他或她 从事操作所适用的相关法规。 210.3定义 • 批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料，在规定限 度内具有均一的性状和质量。 • 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份，包括在该药品中可能未出现的那些成份。 • 纤维(Fiber) 指长度为其宽度3倍以上的任何微粒状污染物。 批量(Lot) 指一整批或是一整批中作特定区分的一部分，在规定限度内具有均一的性状和质量；或者指 在用连续生产工艺生产药品时，单位时间或单位量内生产出的作特定区分的一部分，并需确保该部分在 规定限度内具有均一的性状和质量。 批号、控制号、(整)批号 (Lot number, controlnumber, or batch number) 指字母、数字或符号的任 意不同组合或它们的任意组合，可借以确定一整批或一批药品或其它物料的制造、加工、包装、贮存和 销售的全部历史。 产品的制造、加工、包装和贮存 (Manufacture,processing, packing, or holding of a drugproduct) 包括药品的包装和贴标操作、检验以及 质量控制。 质量控制部门(Quality control unit) 指由企业指定负责质量控制相关工作的任何人员或组织成分。 理论产量(Theoretical yield) 指根据所使用的组份量，在实际生产中不发生任何损失或错误的情况时， 制造、加工或包装某种药品的任一适当阶段的应该产出量。 • 实际产量(Actual yield) 指制造、加工或包装某种药品的任一适当阶段的实际产出量。 • 理论收率(Percentage of theoretical yield) 指制造、加工或包装某种药品的任一适当阶段的实际 产量与该阶段理论产量的比率，以百分数表示。 接受标准(Acceptance criteria) 指与取样检验方法相联系的产品技术规定和接受/拒绝标准，诸如可 接受的质量水平及不可接受的质量水平，这是对一批或一整批（或其它产出单元中方便表示的小集合） 做出接受或拒绝的必要依据。 • 代表性样品(Representative sample) 指为保证精确反映被抽样物料的特征而按合理的标准（如随机 取样法）抽取若干单元所组成的样品。 211-A 总则 211.1 – 范围 (a)本章之规则包含了人用和动物用药品制备过程的最低限度管理规范 (b) 本章中的现行GMP规则适用于药品，本章part600到Part680中的规则适用于人用生物制品，它们只 能被视为互补，而非替代关系，除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时，与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规则。 211.3 – 定义 本章210.3的定义适用于本部分。 211-B 组织和员工 211.22质量部门的责任 （1）必须有一个负有责任，拥有权威的质量部门批准或拒收所有的原料、药品容器、密封件、过程材 料、标签和药品。质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生，或确保对已发生的错误进行彻底 的调查。质量部门必须负责批准或拒收由