ANDA 申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨.pdf

中国药事 2009 年第 23 卷第 9 期 929 A NDA 申请中关于标签 、包装等标识物问题的探讨 朱金宝 , 梁 　毅 ( 中国药科大学国际医药商学院 , 南京 　2 10009) 摘要 : 　目的 为我国药品制剂出口企业 ANDA 申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提 出建议 。方法 分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论 我国制 剂企业在 ANDA 申请工作中标签等包装标识物存在一些问题 , 应对照美国的法律法规进行改正 。 关键词 : 　ANDA ; 标签 ; 包装 ; c GM P 中图分类号 : R95 17 12 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2009) Discussion on Label ing and Packaging in Appl ication of ANDA Zhu J inbao and Liang Yi ( Int er national Bu sine ss School , China Phar maceutical U niver sit y , N anj ing 2 10009) ABSTRACT : 　Objective To give sugge stion s on submi ssion and management of dat a relating to labeling an d p ackaging in t he ANDA app lication p roce ss for do me stic dr ug manuf act urer s. Methods To analyze t he f eat ure s an d p urp o se s of t he A merican law regulatio n or guidance on labelin g p ackaging . Results and Conclusions Problem s exi st in t he p art of labelin g an d p ackaging during t he p roce ss of ANDA submi ssion by Chine se dru g manuf act urer s , and t he se p roblem s shoul d be addre ssed by refer rin g to t he relat ed A merican law s and regulation s. KEY WORDS : 　ANDA ; labeling ; p ackagin g ; c GM P 　　本文就美国仿制药品 ( Generic Dr u g Pro duct ) 议 , 申报中的许多细节问题可以在这些指南中找到 的 简 明 新 药 申 请 ( A bbreviat ed N ew Dr ug 答案 。该指南不属于法律法规 , 不具有强制性 , 但 App lication , 以下简称 ANDA ) 过程中有关标签 、 是表现了 FDA 在这些方面的管理意图以及对于这 包装标识物管理问题进行简要的探讨 。 些问题他们较为满意的解决方法 。在上述法律法规 1 　ANDA 有关包装标识物管理法规与指南[ 1] 和指南中 , 具体涉及标签等包装标识物的条款有 : 美国与药品管理有关的最主要的法规法案是 2 1CFR 3 1494 : 简 明 申请 的 内容和格 式第 《联邦食品、药品和化妆品法案》 ( The Federal (8) 项 : 标签说明; Foo d , Dr ug an d Co smetic Act , 以下简称 FDCA )