21CFR211中英文对照版(SMART).pdf

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2017-05-29 发布于河南
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21CFR211中英文对照版(SMART)

PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总则 §211.1 - Scope. 211 ∙1范围 §211.3 - Definitions. 211 ∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B．组织与人员 §211.22 - Responsibilities of quality control unit. 211 ∙22质量控制部门的职责 §211.25 - Personnel qualifications. 211 ∙25人员资格 §211.28 - Personnel responsibilities. 211 ∙28人员职责 §211.34 - Consultants. 211 ∙34顾问 Subpart C--Buildings and Facilities C．厂房和设施 §211.42 - Design and construction features. 211 ∙42设计与建造特征 §211.44 - Lighting. 211 ∙44照明 §211.46 - Ventilation, air filtration, air heating and 211 ∙46通风、空气过滤、空气加热与冷却 §211.48 - Plumbing. 211 ∙48管件 §211.50 - Sewage and refuse. 211 ∙50污水和废料 §211.52 - Washing and toilet facilities. 211 ∙52洗涤和盥洗设备 §211.56 - Sanitation. 211 ∙56卫生 §211.58 - Maintenance. 211 ∙58保养 Subpart D--Equipment D．设备 §211.63 - Equipment design, size, and location. 211 ∙63设备的设计、尺寸及位置 §211.65 - Equipment construction. 211 ∙65设备构造 §211.67 - Equipment cleaning and maintenance. 211 ∙67设备清洁与保养 §211.68 - Automatic, mechanical, and electronic 211 ∙68自动化设备、机械化设备和电子设备 equipment. §211.72 - Filters. 211 ∙72过滤器 Subpart E--Control of Components and Drug E．成分、药品容器和密封件控制 Product Containers and Closures §211.80 - Gener