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CTD格式申报主要研究信息汇总表_制剂_解读及示例
S108 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2014, 45 9
CTD
Introduction and Interpretation of the Quality Overall Summary
in the Form CTD Drug Product
100038
ZHANG Ning
Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038
2010 9 CTD
CTD
R95 C 1001-8255 2014 09-S108-05
CFDA 4
ICH
common technical document CTD
CTD 2010
1
9 25
3 4 5 6
CTD CTD 1
ICH CTD
2
Module 2 Quality Overall Summary WHO
Pharmaceutical Quality Information
3
/ For
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