CTD文件是国际公认的文件编写格式.doc

　CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。 模块1：行政信息和法规信息 　　本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 模块2：CTD文件概述 　　本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。模块3：质量部分 　　文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。 模块4：非临床研究报告 　　文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。 模块5：临床研究报告 　　文件提供制剂在临床试验方面的内容。? 在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。 目录表章节 ? ? 题目 ? ? 页码 ? ? ? ? ? 3.2.S ? ? 原料药 ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.1 ? ? 通用信息 ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.1.1 ? ? 命名 ? ? 3.2.S.1.2 ? ? 结构 ? ? 3.2.S.1.3 ? ? 一般特性 ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.2 ? ? 制造 ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.2.1 ? ? 制造商 ? ? 3.2.S.2.2 ? ? 生产和工艺控制的描述 ? ? 3.2.S.2.3 ? ? 物料的控制 ? ? 3.2.S.2.4 ? ? 关键步骤和中间体的控制 ? ? 3.2.S.2.5 ? ? 工艺验证及其评估 ? ? 3.2.S.2.6 ? ? 制造工艺的开发 ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.3 ? ? 特征 ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.3.1 ? ? 结构和其它特性的说明 ? ? 3.2.S.3.2 ? ? 杂质 ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.4 ? ? 原料药的控制 ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.4.1 ? ? 质量规格 ? ? 3.2.S.4.2 ? ? 分析程序 ? ? 3.2.S.4.3 ? ? 分析程序的验证 ? ? 3.2.S.4.4 ? ? 批产品的分?? ? ? 3.2.S.4.5 ? ? 质量规格的说明 ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.5 ? ? 参考标准品或参照物 ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.6 ? ? 容器密封系统 ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.7 ? ? 稳定性 ? ? 3.2.S.7.1 ? ? 稳定性摘要和结论 ? ? 3.2.S.7.2 ? ? 批准后的稳定性研究方案 ? ? 3.2.S.7.3 ? ? 稳定性数据 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 附件 ? ? ? ? ? ? ? ? 附件 I. ? ? 空白批生产记录 ? ? ? ? ? ? ? ? 附件 II. ? ? 原始批生产记录,批号： ? ? ? ? ? ? ? ? 附件 III. ? ? 工艺验证报告 ? ? ? ? ? ? ? ? 附件 IV. ? ? 结构确认报告 ? ? ? ? ? ? ? ? 附件 V. ? ? HPLC含量验证报告 ? ? ? ? ? ? ? 附件 VI. ? ? HPLC相关物质验证报告 ? ? ? ? ? ? ? ? 附件 VII. ? ? GC残留溶剂验证报告 ? ? ? ? ? ? ? 附件 VIII. ? ? 参考标准品标定报告 ? ? ? ? ? ? ? 附件 IX. ? ? 降解研究报告 ? ? ? ? ? ? ? 附件 X. ? ? 潜在杂质综合研究报告 ? ? ? ? ? ? ? Table of ContentsSection ? ? Title ? ? Page ? ? ? ? ? 3.2.S ? ? DRUG SUBSTANCE ? ? ? ? ? ? ? ? 3.2.S.1 ? ? General Information ? ? 3.2.S.1.1 ? ? Nomenclature ? ? 3.2.S.1.2 ? ? Structure ? ? 3.2.S.1.3 ? ? General properties ? ? ? ? ? ?