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读 化学药物和制剂稳定性研究技术指导原则
974 中国临床药理学杂志
30 10 2014 10 ( 第180 期)
第 卷 第 期 年 月 总
《 ( )
解读 化学药物 原料药和制剂 稳定性研究技术
指导原则》
Interpretation of the guidance of stability testing of drug substances and products
:《 ( ) 》 2005
霍秀 ， ， ， 摘要 化学药物 原料药和制剂 稳定性研究技术指导原则 是 年国家食
敏 魏农农 何 伍
(SFDA) 《 》
马玉楠 品药品监督管理局 发布的 化学药物稳定性研究技术指导原则 的修订
。 ， ，
版 本文通过介绍该指导原则的修订背景 阐述修订的指导思想及主要内容 明
， ，
晰与注册申报相关的概念 深度解读进行稳定性研究需关注的问题 以方便药品
，
研发单位及生产企业理解 并在以后的稳定性试验设计及撰写注册申报资料时
( ，
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北
参考。
京 100038)
: ; ; ;
关键词 原料药 制剂 稳定性 指导原则
DOI :10. 13699 /j. cnki. 1001 － 6821. 2014. 10. 031
HUO Xiu － min ，WEI Nong － nong ， 中图分类号:Ｒ954 文献标志码:C
文章编号:1001 － 6821 (2014)10 － 0974 － 05
HE Wu ，MA Yu － nan
Abstract :The guidance of stability testing of drug substances and prod-
ucts has been revised based on the previous version published by the
(Center for Drug Evalu
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