处方药专业化学术推广-临床试验.pptx

处方药专业化学术推广之临床试验 市场部 2014年5月 临床试验研究的含义 临床试验研究（clinical trial）： 是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物或临床干预措施的系统性研究，目的是确定试验药物或临床干预措施的疗效、安全性、经济性及依从性等。 临床试验研究的类型 学术性 注重科学性，主要为完善产品而进行 一般由医学部与市场部联合组织，选择各地权威医院进行 市场性 促销性质，主要为扩大影响和促进销量 主要由市场部与各地办事处联合实施 临床试验研究的分期 临床试验分为I、II、III、IV期： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段 III期临床试验：治疗作用确证阶段 IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段 上市后再评价（范围更广泛） 新药批准上市前进行I、II、III期 上市后临床试验的必要性 I,II,III期临床试验所得的仅仅是最基本的药品安全性、疗效和剂量的数据，有一定的局限性。 I,II,III期临床试验只限于几百人的标准治疗期使用，而且是按严格的试验方案Protocol进行。 药品上市后临床试验成为不可或缺的研究方法之一 上市后临床试验的目的 1-在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 2-增加适应症 3-增加药品剂量 4-流行病学研究和药物经济学研究 5-新产品的临床推广应用 6-取得评价新产品的大样本资料,以便产品更广泛的被接受和使用 临床试验与学术推广的关系 临床试验研究的过程是学术推广的过程： 编写方案 组织实施 归纳整理 临床试验研究结果是学术推广的基础 学术推广的含义 学术推广通过学术研讨会、学术出版、科研基金、学术培训、临床试验研究等形式,向临床医生、患者或高危人群传递疾病预防、治疗和康复的知识,以改善疾病的诊治水平,提高疾病诊治的效果。 学术推广可以改变人们对疾病的认知情况， 从而影响人们的医疗行为。 临床试验研究的过程是学术推广的过程 在临床试验研究中,以参试医生为中心,搭建了医生、企业、患者的相互沟通平台。 方案编写阶段：企业与主要研究者共同协商制定，既能突出产品独特的治疗优势,又能符合疾病的诊疗规范,还要符合医生的临床思维方式,且能兼顾患者需求。 临床试验研究的过程是学术推广的过程 组织实施阶段：召开各种会议及培训讲座，讨论与总结研究中的各种问题，协商解决；临床试验研究搭建的沟通平台，企业与医生们结实，建立人际关系网络，嵌入企业希望通过学术推广所传播的信息。 临床试验研究的过程是学术推广的过程 归纳整理阶段：通过药品的相关数据证明药品的安全性与疗效，或发表文章，结集成册，作为推广的依据。 通过临床试验达到推广产品的目的 企业以产品在疾病诊疗中的作用为基础，让医生了解产品在疾病诊疗中的地位； 提高患者对疾病正确认知，增强患者对治疗的依从性，强化治疗效果； 使医生认可产品，形成良好的产品形象，也愿意向企业提供产品的改进建议； 企业通过参与会议、提供服务，密切了与临床医生的联系； 临床试验研究结果是学术推广的基础 获得高质量的临床试验研究结果，作为新的学术推广活动内容，在更广的范围内，让更多的医生知晓，使更多的医生接受研究结论，接受产品优势，并将该药物应用于更多适宜的患者 为合理使用产品提供充分的学术依据 案例：临床适应症的拓展 临床适应症拓展是相对于药品说明书而言，是企业除了研究SFDA批准的临床适应症外，对说明书以外的适应症的研究，意在扩大用药范围。 药品说明书规定的适应症有很多局限，受科室的局限，受适应症的局限，国家没有批文，没有政策。。。重新报批的过程漫长而费时，且耗费巨额资金。 “药品说明书之外的用法”的推广 需要极强的学术概念进行支撑，需要顶级的专家进行佐证，企业需要投入一些资金进行推广。步骤： 组织课题 成立学术沙龙，一系列的大量新的临床观察 尝试性使用，概念性推广同时进行 从而扩大适应症，扩大科室适应范围，对企业的上量起着至关重要的作用。 案例：促销型临床试验研究 企业有计划的规模性倾力投入，为了让医生养成处方的习惯，满足销售需求（扩大适应症、剂量、目的是上量）。 促销型临床观察试验实施步骤 企业组织课题，编写若干研究方案 各办事处根据实际需求选择研究方案 企业或企业与研究单位协商制定入组标准、实施要求等具体细节； 研究单位执行临床试验，各办事处跟进试验进展、销售情况、医生态度，督促并收集临床观察病例表（CRF）； 完成观察，总结试验效果，各办事处保持跟进，维持医生用药习惯； 企业支付临床观察费用，可对办事处的销量设定考核标准。