中美药品GMP检查体系对比分析.pdf

578 中国药事2013年第27卷第6期 质量管理 中美药品GMP检查体系对比分析 毕 军，邹 毅(广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广州 510080) 摘要： 目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中关药品GMP检查体系进行系统 对比分析，借鉴美国的经验，结合中国实际，提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、 检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点，值得我国 借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查 人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度，将有利于我国药 品GMP检查体系的完善。 关键词： 药品GMP；GMP检查；中关比较；认证体系 7777(2013)06—0578—06 中图分类号：R954文献标识码：A 文章编号：1002 BetweenChinaand GMP ComparativeAnalysis U．S．Drug InspectionSystems Bi andZouYifCenterfor Foodand Administration， Jun EvaluationCertification．GuangdongDrug 510080) Guangzhou theconstructiveadviceonthe oftheChina GMP ABSTRACT： Tooffer development drug Objective was withChinaGMP U．S．GMP inspection system．Methodsinspectionsystemcompared inspection withChina’S svstemandsomeadvicewas forwardwithreference0f inU．S．incombination put experience has in suchaslawsand realities．ResultsU．S．GMP advantagesmanyaspects inspectionsystem modeofGMP of and inspectors inspectiondepartment，GMPtraining，team regulations，management The on—siteGMP areworth toournation．Conclusion specialists，and inspection，whichrecommending ChineseGMP canbe measuressuchas oflegal