CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (8) · · 新药申报与审评技术 CTD ( ) 格式申报主要研究信息汇总表 原料药 的解读 ， ， ， 康建磊 何 伍 许真玉 李雪梅 ( ， 100038) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 ［ ］ (common technical document ，CTD) 、 摘要 通用技术文件 格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明 ， ， 、 结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明 以规范药品注册资料 提高药品注册和审评的质量 效 。 《 CTD 》 ， 率 文中根据作者对国家食品药品监督管理总局 化学药品 格式申报资料撰写要求 的理解 结合几年来 CTD ， 。 格式申报资料的审评体会 按模块对原料药主要研究信息汇总表的撰写要求进行解读和分析 ［ ］ (CTD); ; ; 关键词 通用技术文件 主要研究信息汇总表 原料药 解读 ［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2014)08 － 0936 － 04 中图分类号 文献标志码 文章编号 Interpretation of the summary sheet of main research information in the form CTD (drug substance) KANG Jian-lei ，HE Wu ，XU Zhen-yu ，LI Xue-mei (Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China) ［Abstract］ The Summary Sheet of Main Ｒesearch Information in the form Common Technical Document (CTD)is to summarize and describe overall pharmaceutical research in a compendious and modular manner． The requirement of submitting the Summary Sheet in the form CTD is to standardize registration documents ，improve the quality and efficiency of drug registration and evaluation． In this article ，based on review experience ，the interpre- tation of the registration requirements of the Summary Sheet in the form CTD (Drug Substance)is presented． ［Key words］ commo