006-涂家生--仿制药质量一致性评价的关键点浅析.pdf

2016/3/3 仿制药质量一致性评价的关 键点浅析 中国药科大学涂家生 2016.2 哈尔滨 一、概述：仿制药质量一致性 评价(2015年第231号) 对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审 批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1 日前批准的国 家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018 年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。 对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品， 自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通 过评价的，注销药品批准文号。 e m a n y n a p m o c 1 2016/3/3 质量一致性评价的概念  1、药学等效Pharmaceutical Equivalents ：与参比制剂比较含有同一 API 、剂型一致、途径一致、含量一致。应都符合药典标准，但外 观、刻痕、释放速度、包装、辅料、效期、限度、标示可异。  2 、药学替代物Pharmaceutical Alternatives ：与参比制剂比较，含活 性基团一致的不同盐、酯、络合物药物，可剂型不一致、剂量不一 致的药品。  3、生物等效或临床等效物Therapeutic Equivalents ：与参比制剂比 具有相同的治疗作用和安全性的药品。应符合如下要求：（1）安 全性、有效性符合要求；（2 ）应药学等效；（3 ）生物等效，无生 物等效潜在风险的产品，应符合可接受的体外溶出标准，有生物等 效性潜在风险的产品，应符合生物等效性标准；（4 ）标签清楚； （5 ）符合cGMP.  4 、生物等效药品：可以是AUC和tmax一致的；也可以是AUC一致， e 而tmax不一致的。如果有差别，应标明，并且不能导致长期服药的 m a n y 血浓变化，不得对疗效产生影响。 n a p m o c 质量一致性评价的基础 有参比制剂 符合药典或注册标准 生物利用度或临床疗效相当：如果tmax 有差别应可控 e m a n y n a p m o c 2 2016/3/3 合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等 效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出 度试验的方法进行评价。 采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还 应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。 开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生