(有关物质)头孢氨苄、头孢拉定原料中残留2-萘酚的控制.pdf

药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2012 ，32 (4) — 555 — ★过程控制★ * 、 2 － 头孢氨苄 头孢拉定原料中残留 萘酚的控制 ＊＊ 1 1 2 3 3 3 ， ， ， ， ， 李娅萍 胡昌勤 谢元超 姜雄平 魏立平 武向峰 (1． ， 100050 ;2 ． ， 250101 ;3． ， 10007 1) 中国食品药品检定研究院 北京 山东省药品检验所 济南 解放军总后药品检验所 北京 : 、 2 － ， 、 2 － 。 摘要 目的 探讨对头孢氨苄 头孢拉定原料中增加 萘酚检查的必要性 建立科学 合理的 萘酚检查方法以及限度 方 : HPLC － UV ，C (4. 6 mm × 250 mm ，5 m) ， － (55 ∶ 45) ， 1. 0 mL ·min － 1 ; 法 采用 法 18 μ 色谱柱 以甲醇 水 为流动相 流速为 检测波长 225 nm ， 20 、2 217 ( )、380 2 － 为 分析 批头孢氨苄原料 批头孢拉定原料以及 批头孢氨苄片 胶囊 批头孢拉定胶囊中含 萘酚的 ， 。 : 、 、 、 、 ， 50% 2 － 量 并进行方法学验证 结果 方法专属性强 线性范围宽 精密度好 准确度高 耐用性好 超过 的样品含有不同量的 ， ， ; ICH ， 萘酚 有些企业样品中含量较大 同一企业样品批间差异较大 根据当前 指导原则以及已发表的文献资料 初步确定了头 、 2 － 。 : 、 2 － 孢氨苄 头孢拉定原料中 萘酚的限度 结论 建议在中国药典头孢氨苄 头孢拉定原料中增加 萘酚检查项并初步拟定 ， 、 。 了限度 其限度科学性 合理性需进一步验证