5.第七章实验流行病学.ppt

分类 实验流行病学（experimental epidemiology）亦称流行病学实验（epidemiological experiment），是通过比较给予干预措施后的试验组人群与对照组人群的结局，判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法，所以又称干预研究。实验流行病学常用的研究方法包括临床试验（ clinical trial ）、现场试验（ field trial ）和社区试验（ community trial ）。 基本特点： 属于前瞻性研究 随机分组 具有均衡可比的对照组 有人为施加的干预措施或研究因素 临床科研设计的“三要素”与“三原则” 研究对象 三要素 处理因素 效应指标 随机化 三原则 设立对照 盲法观察 （二）优缺点 1、优点： 实施较为容易，比较简单； 2、缺点： 缺乏可比性，结论不可靠。 对 照 （control） 一、概述 1、设置对照组的目的 （意义） 消除非研究因素的干扰，鉴定研究因素的效应。 原因: 不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响 2、设置对照的原则 齐同 即对照组与试验组除研究因素 外的其他条件应均衡可比。 随机 提高均衡性。 对等 对照组与试验组在人数上应相 等，以保证较高的统计效能。 二、对照组的类别 ●同期随机对照 （concurrent randomized control） ●自身对照（ self control） ●历史对照（historical control） ●非随机同期对照 （non-randomized concurrent control） ●配对对照 （matching control） （一）同期随机对照 1、注意点： （1）试验组和对照组的研究对象诊断一致，具有明确的诊断标准和纳入研究的标准； （2）纳入研究的对象无偏倚地、随机分配到试验组和对照组； （3）试验组和对照组的研究要同步； （4）设立多中心对照：每个协作中心都应设立对照组。 2、对照组试验措施的选择 （1）安慰剂对照（placebo control） （2）治疗药物对照 3、优点 可比性强，研究结果更有说服力。 （二）自身对照（self control） 受试者要接受前后两个阶段、两种不同的处理措施，然后对其效果进行比较。 合格的 对照措施 + 洗脱期 研究因素 + 研究对象 （第一阶段） － （wash-out） （第二阶段） － ? 可比性好、节约样本量，但 难以做到双盲。 （三）历史性对照 （historical control） 1、含义 也称文献对照。试验期间不专门设立对照，而是将该次试验的结果与过去研究的结果进行比较。 它是非随机分配的非同期对照。 2、资料来源 （1）医学文献 （2）未经正式发表的常规治疗的病案资料 3、优缺点 （1）优点 节省时间和开支，不存在医德问题； （2）缺点 可比性差 4、应用 对照组与试验组可比性很差，一般不提倡。 但如恶性肿瘤疗效的评价，由于非研究因素的作用较弱，且不同时期的诊断标准都比较统一和严格。 （四）非随机同期对照 是指治疗组和对照组在同时间、同地点选择的，但受试者不是用随机的方法分配的。他们是由观察者主观指定的，或者按照受试者要求而分组的。 可比性差。 （五）配对对照 为了消除某些混杂因素干扰组间的可比性，可将受试对象按配对因素与对照组相匹配。 有利于提高可比性。 盲法试验 （blind trial） 一、概述 1、含义 　　在实验实施过程中，有目的地使研究者和研究对象的一方或双方不知道实验设计内容和分组情况，即让其处于“盲”的状态。 2、意义 ①消除主观心理因素对实