2010年美国FDA批准药物简介和分析_汤仲明.pdf

国际药学研究杂志 年 月 第 卷 第 期 · · 2011 2 38 1 J Int Pharm Res, Vol.38, No.1, February, 2011 71 医药信息 · · 2010年美国FDA 批准药物简介和分析 汤仲明 摘要 年美国 批准药物 种 其中首次上市新药 种 本文按 批准新药说明书首页处方资料 ［ ］ 2010 FDA 103 ， 24 。 FDA 要点 简要介绍新药特性 化学名 化学结构 作用机制 生产厂家 适应证 剂量和用法 禁忌证 不良反应和黑框警告 ， 、 、 、 、 、 、 、 、 等 文章还概述了 年批准新药研发史中的首次事件 强调除首次上市新药外 也应关注被优先审评和已批准孤儿 。 2010 ， ， 药物说明书修改情况 并且对 年新药批准情况进行了比较和分析 ， 2008～2010 。 关键词 新药批准 美国 新分子实体 新生物制品 化学结构 作用机制 适应证 不良反应 ［ ］ ； FDA ； ； ； ； ； ； ［中图分类号］ R9-14 ［文献标识码］ A ［文章编号］ （ ） 1674-0440 2011 01-0071-15 Introduction and analysis to the U.S. FDA′s new drug approvals in 2010 TANG Zhong-ming （ ， ， ， ） Institute of Radiation Medicine Academy of Military Medical Sciences Beijing 100850 China ［Abstract ］ In 2010 ， the U.S. FDA totally approved 24 new drugs, including 11 new molecular entities, 10 new biologi- cal products and 3 new vaccines. According to the prescribing information of drug specifications, this article outlines the prop- erties, chemical name and structure, action of mechanism, manufacturer, indication, dosage and usage, contraindications, ad- verse reactions, boxed warning and other relevant informations of them. In addition, the first events in the history of new