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2015年值得关注的新药预测 张慧 产品与解决方案专家 主要内容 •2014年制药行业的趋势及挑战 •2015年值得关注的新药预测 – 2015年有哪些最具市场潜力的重磅新药？ – 必威体育精装版的开发进展如何？ – 相关治疗领域的变化？ 2 ©2015 Thomson Reuters. All rights reserved 2014年制药行业的趋势与挑战 2014’制药行业的趋势与挑战 1. 判断制药行业是否景气的指标——获批上市的新药数量 – 有55个新药首次上市（包括NCE和NBE）。详见 《2014年度新药报告》 首次上市的新药中，最活跃的是抗感染领域共11 个，多为治疗多重耐药 菌感染或HCV。血友病适应症有5 、6个在研新药。2014 年糖尿病领域陆 续新药上市，目前全球糖尿病患者已超3.82 亿，据预测2035 年达到 5.92 亿。 – 有27个新产品线拓展（新剂型、新固定复方、新适应症等）。 – 新药上市的国家、开发公司、适应症 2014年几乎半数新药在美国上市。但日本新上市活动也激增，多年来首 超欧盟。 4 ©2015 Thomson Reuters. All rights reserved 《2014年度新药报告》 5 ©2015 Thomson Reuters. All rights reserved 2014’制药行业的趋势与挑战 1. 判断制药行业是否景气的指标——获批上市的新药数量 – 新药上市的国家、开发公司、适应症 上市的几种药物和生物制剂具有独特机制，为“first in class”药物。包括 ® 适用于高风险患者预防心梗的PAR1 激动剂vorapaxar （Zontivity ， Merck Co.）、治疗HCV的NS5A抑制剂daclatasvir （Daklinza® ；BMS） 以及治疗不可手术的恶黑抗PD-1单抗nivolumab (Opdivo® ；Ono) 。 – 值得注意的是，15 个新药和新生物制剂获批孤儿药；其中3 个获批“突 破性疗法”，3 个获批“感染性疾病良药(QIDP)”资格。2012 年开始的 “突破性疗法”，需要公司提供初步的临床证据证明该药至少有一个临 床意义的终点较现有药物有重大改进。“QIDP”也开始于2012 年，对 于治疗严重和致命感染的抗菌药，给予加速审批及5 年市场独占权。 6 ©2015 Thomson Reuters. All rights reserved 2014’制药行业的趋势与挑战 2. “埃博拉”占据头条，处于活跃状态的防/治埃博拉病毒感染的产品 Drug name Company/organization Description Status rChAdC3 Ebola GlaxoSmithKline/National