欧盟医疗器械警戒系统指南.pdf

欧盟医疗器械警戒系统指南 — — 杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译 从2008 年1 月1 日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》 （MEDDEV 2.12/1-第五版，2007 年4 月发布，以下简称《指南》）。 该 《指南》是在2001 年4 月发布的 《欧盟医疗器械指令》 （MEDDEV2.12/1-第四版， 以下简称 《指令》）基础上修订的，修 订内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组 （GHTF）国际法规 中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关 内容转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库 （EUDAMED）；3.根据2001 年 《指令》实施的经验修改了一些规 范性文件。 一、《指南》简介 《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现 场安全纠正措施 （Field Safety Corrective Actions ，以下简称 FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统 的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用 者及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标，需有关部门通过 对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的 重复发生或者减轻事件后果。 该 《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的 统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令 （the Directive for Active Implantable Medical Devices ， 简称AIMD ），90/385/EEC； 2.医疗器械指令 （the Directive for Medical Devices ，简称MDD）， 93/42/EEC ；3.体外诊断医疗器械指令 （the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive ，简称IVDD），98/79/EC 。 现场安全纠正措施 （FSCA）、现场安全通报 （FSN）、错误使 用和非正常使用均为该 《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医 疗器械全球协调行动工作组 （GHTF）制定的法规与欧盟环境相协调 过程中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。医疗器械警戒系统是为 了促进已使用器械的成员国之间现场安全纠正措施 （FSCA）能够尽 早统一实施，规定的主要纠正措施包括：器械的召回；现场安全通报 （FSN）的发布；正在使用医疗器械的继续追踪监测/修正；器械设 计改进、组件或制造过程的修正；标签或使用说明的修正等。 二、《指南》的范围 《指南》描述了医疗器械警戒系统的有关规定，包括制造商、国家 主管机构 （NCA）、欧盟委员会、认证机构、使用者及其他保障医疗 器械安全的相关主体。 《指南》包括了所有当制造商或国家主管机构收到有关医疗器械 事件信息时应采取的行动；涵盖了 《有源植入式医疗器械指令》第8 部分，《医疗器械指令》第10 部分和 《体外诊断医疗器械指令》第 11 部分，列出了欧盟各成员国收到制造商或其他地方关于医疗器械 事件报告时的职责。 《指南》适用于在欧洲经济区 （EEA）各成员国内和瑞士发生 的医疗器械事件，这里的“医疗器械”指：1.标有CE （Conformity European，欧洲合格证）的安全性认证标志的医疗器械；2.虽然没 有CE 标志但列入指令范围的器械 （如定制器械）；3.因在医疗器械 指令生效前已经上市，而不具备CE 标志的器械；4.器械虽然没有 CE 标志，但是事件发生后采取的纠正措施与上面三种器械有关的。 《指南》还适用于所有与在欧洲经济区内及瑞士销售或使用含有CE 标志的器械有关的现场安全纠正措施 （FSCA）。 三、 《指南》中有关主体应遵守的基本原则 一是制造商 1.当医疗器械事件符合上报标准时，制造商或其授权代表应当向相 关国家主管机构报告事件和现场安全纠正措施 （FSCA）；2.制造商 有责任调查事件及采取必要的纠正措施；3.制造商应确保其在欧洲经 济区和瑞士的销售代理、销售受权人以及其他相关代理人员了解 《指 南》内容；4.制造商应确保其在欧洲经济区和瑞士的销售代理、销售 受权人以及其他相关代理人员的能够及时获得事件报告信息；5.当一 次事件是由于两个或更多单独的器械共同引起的，且器械制造商不 同，每个制造商都应递交一份报告给相关国家主管机构；6.制造商应 随时告知认证