对原料药厂和仿制药厂的检查.pdf

对原料药厂和仿制药厂的检查 –– 美国美国FDA的看法的看法 Gang Wang, Ph.D. （王刚博士） Assistant Country Director （助理主任） FDA China Office （美国FDA中国办公室） Nanchang, Dec. 6, 2012 （南昌，2012年12月6 日） 免责声明免责声明 以下观点乃作者之见解以下观点乃作者之见解，，并不并不一定代表定代表FDAFDA之观之观 点。 2 概概要 关于GDUFA收费的更新 仿制药企业、场所和组织的自行登记 以系统为基础以系统为基础、风险为导向对原料药和仿风险为导向对原料药和仿 制药厂进行检查 警告信和进口警示中涉及中国厂家的主要 缺陷缺陷 3 关于GDUFA收费的更新 4 5 2012财政年度政年度目标收标收入 总收费总收费 %% $299$299 (百万美金) 积压费积压费 $50$50 ANDA / PAS 申报费 24% $59.8 DMF费 6% $14.9 原料药企业费原料药企业费 14%14% $34$34.99 制剂企业费 56% $139.4 6 2013财政年度政年度GDUFA 收费收费 收费类型 费用 积压费积压费 $17$17,434434 ANDA / PAS 申报费 $51,520 / $25,760 DMF费 $21,340 原料药企业费原料药企业费* ~$34$34.9m9m // ## ofof APIAPI 厂家厂家 制剂企业费* ~$139.4m / # of FDF 厂家 企业费的数量将在自行登记过程完成后得出，于2013年1月13 日公布在联邦 7 公告（Federal Registration）中。 仿制药