溶出度试验评价_预测固体口服制剂生物等效性的研究进展_胡昌勤.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2014,23(1) · 述 · 综 / 溶出度试验评价 预测固体口服制剂生物等效性的研究进展 胡 ， 昌勤 潘瑞雪 ( ， 100050) 中国食品药品检定研究院 北京 ［ ］ ， 摘要 固体口服制剂在胃肠道中必须首先在胃肠液中溶出才能被吸收并到达体循环 药物在体内的 。 ， 释放和吸收直接影响其药效 溶出度试验是模拟固体口服制剂在胃肠道中崩解和溶出的理想体外试验法 。 ， 是评价和控制药品固体口服制剂质量的重要指标 然而 目前药典中提供的传统溶出度测定方法由于无法 ， 。 模拟药物通过成分复杂的不同体液的过程 其仅能有限地反映药物在体内的动态溶出过程 本文综述了当 前与生理条件相关的药物溶出度测定方法的进展和其在药品质量评价中的应用。 ［ ］ ; ; ; ; 关键词 溶出度 生物利用度 生理相关溶出度 生理相关条件 药物评价 ［ ］Ｒ969． 4 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (2014)01 － 0044 － 08 中图分类号 文献标志码 文章编号 Progress in evaluation /prediction of bioequivalence of solid oral preparations by dissolution test HU Chang-qin ，PAN Ｒui-xue (National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China) ［Abstract］ Pharmaceutical solid oral dosage forms must undergo dissolution in gastrointestinal fluid before they can be absorbed and reach the systemic circulation． Therefore ，the process of in vivo dissolution and absorption is important to the curative effect of drug． Dissolution test is an ideal in vitro method to simulate the disintegration and dissolution of oral solid dosage forms in gastrointestinal tract ，and dissolution is an important indicator of the quality control and evaluation of pharmaceuticals． However ，the compendial equipments are recognized as being limited in their ability