巴西生物制品的监管_英文_.pdf

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2017-05-29 发布于河南
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巴西生物制品的监管_英文_

— 788 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2015 ，35 (5) 巴西生物制品的监管 1 1 Leonardo Fbio Costa Filho ，Marcelo Mrio Matos Moreira ， 2* 3 4 Chang Chiann ，Leonardo de Souza Teixeira ，Silvia Storpirtis (1． Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)，Brasília ，Brazil ; 2 ． Department of Statistics ，Institute of Mathematics and Statistics ，University of Sao Paulo ，Sao Paulo ，SP ，Brazil ; 3． Institute of Pharmaceutical Sciences ，Goiania ，GO ，Brazil ; 4 ． Department of Pharmacy ，Pharmaceutical Sciences Faculty ，University of Sao Paulo ，Sao Paulo ，SP ，Brazil) : ，。摘要创新和原研的生物治疗药品价格昂贵限制了这些药品在病人中的广泛使用由于一些生物治疗药品的专利已经或即，。 (SBP) 将到期巴西制药行业对于生产生物治疗类似药物的兴趣也在不断增长生物治疗类似药物开发的主要目的是确保患。，者以更实惠的价格获得治疗作用等效的生物治疗药品生物制品和生物技术产品在巴西占用政府卫生预算的比例较大所、，以巴西政府一直致力于在生物治疗药物的质量安全和有效性得以保障的前提下向市场中投入更多价格实惠的生物治疗类，，，。 SBP 。似药物并加强其生产与供应降低政府支出从而惠及更多患者本文介绍巴西监管的现况 : ; ; ; ; ; 关键词生物制品生物技术产品生物治疗产品巴西卫生监督局法规市场