进口化学药品说明书的基本要素.pdf

Vol21No4July,2005(SerialNo．96) 进口化学药品说明书的基本要素 Fundamentalelementofthe insertof chemical package imported drug 鲁爽，赵 明，黄钦， 关键词：进口化学药品；说明书；基本要素 杨进波，文 宇，冯毅 中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1001—6821(2005)04—0311—03 (国家食品药品监督管理局 药品审评中 心，北京100038) 药品说明书是药品获批准上市后的重要证明文件之一，是对被批 准的适应症、用法、用量等有关用药重要信息的详细说明，是指导医患 用药的关键依据。在《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理 LU 办法》(试行)以及国家食品药品监督管理局局23号令等法律、法规和 Shuang，ZHAOMing， HUANG Jin—bo， 条例中，对药品说明书及相关内容明确了其要求和责任等，这对认识说 Qin，YANG WEN Yi Yu，FENG 明书的作用和地位，并且对其进行制订和核准都起着重要的指导作用。 申请人、药品使用人群等都越来越重视相应的说明书的科学性、完整性 和实用性。 (Centerfor Evaluation，State进口化学药品是我国医药市场中一个重要的组成部分，在世界各 Drug Foodand 国家或地区，药品主管当局对说明书相关要求不同，如一些医药发达国 DrugAdministration， Beijing100038，China) 家都有具体、详实的指导原则，对说明书在格式和内容等多方面进行界 定¨。4o；还有一些国家将药品说明书分为医生用和患者用p’61等。因 此，进口化学药品的原文说明书，并不一定适合在我国使用，并且部分 品种的有效性和安全性，需通过进口注册时，在我国进行临床研究予以 验证，才能形成一份真正适合于中国医患的药品说明书。进口化学药 品说明书可分为原发厂和仿制厂2类。原发厂说明书的内容是基于逐 步的临床研究制订，一般较全面和完整；而仿制厂说明书多种多样，其 中大多数与原发厂说明书基本相同；另一部分说明书过于简单；还有一 部分在原发厂说明书的基础上，增补了更多的安全性信息等。由此可 见，进口化学药品说明书的制订和核准工作有其特殊性和复杂性。 下面主要针对进口化学药品说明书中适应症、用法用量、安全性信 息进行阐述。 1 常见问题 1．1 适应症 超范围仿制厂适应症超出原发厂说明书内容，这种现象往往出 收稿日期：2004一01—25 现在药品管理制度不很完善的国家和地区。多数表现为仿制厂药品未 修回日期：2005—04一07 经规范的临床研究增加了适应症内容。如原发厂适应症为预防早产；