11医学科研设计.ppt

统计研究设计(statistical study design) 医学研究计划的有机组成部分，是科研工作全过程的计划与安排。根据研究者是否主动安排处理因素，对观察对象施加干预，医学研究分为实验研究与调查研究二类。 医学研究分类 实验研究 指研究者能主动地安排实验因素，控制实验条件，排除非实验因素干扰的研究； 调查研究 研究者较被动地进行观察，希望尽可能减少或控制非实验因素干扰的研究。 实验研究与调查研究在设计上不尽相同，但在实际工作中彼此存在联系，调查研究常为实验研究提供线索，而实验研究成果又须回到现场实践中去验证。 实验设计(experimental study design) 实验设计: 完成实验全过程所依据的一系列规则，如实验设计基本要素（处理因素、受试对象、实验效应）与基本原则（对照、随机、重复）。 目的: 合理安排实验因素，控制误差，排除干扰，考察效应，以最少人力、物力、时间耗费达到实验目的。 常见实验设计方案包括： 完全随机设计、配伍组设计、配对设计、交叉设计、拉丁方设计、裂区设计、析因设计、正交设计等。 实验设计基本要素 处理因素 受试对象 实验效应 处理因素(treatment) 指对受试对象给予的某种主动施加或客观存在的外部干预或措施。 确定处理因素时应注意以下问题： （1）处理因素的数目与水平----根据研究目的确定处理因素数目与水平。一次研究中，可有一个或几个处理因素。一般处理因素过少，不易提高研究的深度与广度，同时孤立地设置一个因素的传统研究，常意味着对该因素的水平限定带有主观倾向，将使研究结论受到一定限制。研究中同时观察几个因素，不仅节省时间，而且可分析几个因素间相互作用，如协同作用和拮抗作用，但一次研究中不能考察太多因素； （2）处理因素的标准化----在整个研究过程中，处理因素必须相对固定，统一标准； （3）控制非处理因素----考察处理因素的同时，应控制非处理因素，避免混杂效应。 受试对象（study subjects） 根据研究目的而确定的同质的观察目标总体，是处理因素作用的客体。 受试对象 1、动物实验对象 2、临床（现场）试验对象 实验效应(experimental effects) 处理因素作用于受试对象的反应，是研究结果以指标形式的最终体现，所选指标应具有： 客观性、特异性、敏感性、精确性 实验误差 1、系统误差 2、随机误差 系统误差 在一定条件下，由于某种偏因使得观测值出现倾向性的偏差，表现为恒定偏大或偏小，或周期性变化。 来自：受试对象、研究者、实验条件 随机误差 又称为偶然误差，在排除了系统误差后仍然存在，由一系列有关实验因素微小随机波动引起的方向不定又可相互抵偿的误差，该误差决定了测量的精密度。 一次测量中，随机误差的大小与方向不可预言，但大量重复测定中，随机误差的出现具有统计规律性。 系统误差与随机误差在一定 条件下相互转化 实验误差的控制 根据误差产生的来源，控制实验误差，必须遵循实验设计的基本原则 实验设计的原则 1、对照 2、随机、盲法 3、重复 实验设计原则1------对照（control） 在确定接受处理因素的实验组时，要同时设立不施加处理的对照组。通过对照消除非处理因素对实验结果的影响。 设置对照时应满足均衡原则，即对照组与实验组除处理因素不同外，其余影响实验效应的非处理因素应尽量均衡一致 实例 20世纪20-30年代，采用金制剂疗法治疗结核病长达15年之久，印度名医为此发表论文数以百计，并曾作为定论编入医学院的讲义，在沿用15年后，由于采用了有对照的临床试验，才对它作了否定的评价。 常用对照形式 1、标准对照：不设立专门的对照组，以现有标准或正常值作对照； 常用对照形式 2、配对对照：将受试对象按非处理因素条件一致的配成一对，然后采用随机分组方法将他（它）们分别置于实验组与对照组 常用对照形式 3、自身对照：对照和处理在同一受试者身上进行 常用对照形式 4、组间对照：将受试对象随机分为两组或多组，并对各组进行不同的处理，比较组间差异。 常用对照形式 5、空白对照：是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法学研究中常采用（如空白管的设置），以评定测量方法的准确度，以及观察实验是否处于正常状态。 常用对照形式 6、实验对照：仅空白对照不能控制影响结果的全部因素，需设置不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素。 如赖氨酸添加实验中，实验组儿童的课间餐为加赖氨酸的面包，对照组为不加赖氨酸的面包。 常用对照形式 7、历史对照（潜在对照）：以过去的研究结果作对照，仅适用于非处理因素对实验效应影响较小的研究中，一般不宜使用，用是特别注意资料的可比性。