美国对化妆品的管理-陆晓玲0813.ppt

美国对化妆品的管理 一、定义和范畴 二、有关法律法规 三、主要的管理要求 四、化妆品-药品 一、化妆品的定义和范畴 (1)articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof，for cleansing（清洁）, beautifying（美化）, promoting attractiveness（增加魅力）, or altering the appearance（改变外形）, and (2) 用作上述物质成分的物质; except that such term shall not include soap. 简短的讲，化妆品就是能影响人体物理外形，不影响人的生理的产品。 一、化妆品的定义和范畴 化妆品的预期用途： 根据Senate Report No. 493 and court decisions, 化妆品定义中的关于产品用途的 “intended”, 指标签标识指定或规定的用途。 一、化妆品的定义和范畴 化妆品Cosmetic 肥皂Soap 药品Drug （一）化妆品和药品 The FDC Act根据产品的预期用途对药品的定义 (A) articles intended for use in the diagnosis(诊断), cure(治疗), mitigation(减轻), treatment(处理), or prevention(预防)of disease..and (B) articles (other than food) intended to affect the structure(结构)or any function(功能)of the body of man or other animals What about cosmeceuticals? cosmeceuticals是cosmetic和parmaceutical的缩写体，The FDC Act 中没有“cosmeceuticals”这类产品， 一个产品可以是药品，化妆品，或者既是药品又是化妆品，但是在美国法律法规中没有关于 the term “cosmeceutical”的定义。 （一）化妆品和药品 化妆品和药品的区别经常比较模糊，而预期用途是辨别它们的重要依据。 以精油为例，市场上以增加魅力销售的精油属于化妆品，而申称具有芳香治疗功能，如帮助睡眠或戒烟的精油属于药品。 （一）化妆品和药品 产品功效宣传用语和预期用途在确定产品分类时是非常重要的，这一点可以以中国的减肥健美产品来说明。如果某局部使用的减肥健美产品是通过紧缩表皮肌肤达到目的，并且在销售和广告时也是如此宣传的话，依据《FDC法案》的有关定义，这种局部的减肥健美产品就将被确定为化妆品，因为它改变的只是使用者的外表。而如果减肥健美产品在销售时声称，它是作用于皮下并且会造成身体生理机能上的变化，它就将被认定是药品，因为它影响了身体结构和功能。在这种情况下，它将属于NDA药品，因为在0TC药物专论中没有针对这种机理的局部减肥健美产品的专论。 （一）化妆品和药品 有些产品同时满足化妆品和药品的定义。这种情况在产品同时具有两种预期用途时发生. 例,香波是化妆品因为其预期用途是清洁头发，去屑产品是药品因为其预期用途是处理头屑。因此,去屑香波既是化妆品又是药品， 其他化妆品/药品结合体包括含氟牙膏, 抗汗的除臭剂,具有防晒功能的保湿剂和彩妆。这些产品必须同时符合化妆品和药品的要求。 （一）化妆品和药品 （一）化妆品和药品 化妆品如果带有治疗方面的宣称导致产品被认为未经批准的新药。 例：美国的进口护肤品预警 （二）化妆品和肥皂 符合“soap”定义的产品不受the FDC Act管理。市场上销售的香皂不一定符合FDA对香皂的定义，只有符合以下条件的产品才是 soap-- 产品的非挥发性物质主要由脂肪酸的碱盐组成，并且产品具有的清洁性质取决于脂肪酸的碱盐； 产品标识、申称是香皂，并作为香皂销售。 （二）化妆品和肥皂 如果用作清洁人体的产品不能同时满足以上列出的肥皂的标准，那么这个产品不是化妆品就是药品。 For example: If a product -- 含有清洁剂或主要含有脂肪酸的碱盐； 预期的用途不仅是清洁，且还有其他用途，如美化和保湿； 该产品是化妆品。 （二）化妆品和肥皂 If a product -- 含有清洁剂或主要含有脂肪酸的碱盐； 预期的用途不仅是清洁，而且还有治疗,处理,或预防疾病或能影响人体结