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我国生物制品质量标准体系的探讨_郭中平
Chinese Journal of New Drugs 2014 ,23 (9)
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新药研
我国生物制品质量标准体系的探讨
郭中平
( , 100061)
国家药典委员会 北京
[ ] , ,
摘要 生物制品多由不耐热的多组分活性成分组成 且结构不易鉴别 工艺过程的变化很容易导致
, 、
其性状参数发生改变而影响产品的质量 制品的安全性 有效性很大程度上依赖于生产工艺的耐受性和全过
。 。
程的质量监控 与一般药品标准相比生物制品质量标准具有其相对的特点 本文介绍了我国生物制品质量
标准体系的概况和特点。
[ ] ; ;
关键词 生物制品 质量标准 体系
[ ]R95 [ ]C [ ]1003 - 3734 (2014)09 - 0994 - 05
中图分类号 文献标志码 文章编号
Discussion on the national quality standard system of biological products
GUO Zhong-ping
(Chinese Pharmacopoeia Commission ,Beijing 100061,China)
[Abstract] Biological products are a complexity of multiple active ingredients the structure is not easy to i-
dentify. Process variation is very easy to cause the product character parameter changes ,which influences the qual-
ity monitoring of the products ,product safety and effectiveness. Compared with the standards of general drugs ,the
quality standards of biological products have unique characteristics. This review presented the profile and specialty
of the national quality standard system of biological products.
[Key words] biological products ;quality standard ;system
1 ,
我国生物制品起源及质量标准发展概况 北京成立中央防疫处 主要研究和生产与传染病防
, 。1935 - 1946 ,
生物制品起源于人类与传染病斗争的历程 生 控和战争救护相关的生物制品 年间
物制品的面世是从牛痘疫苗成功预防天花开始的。 , 、
因为战乱 中央防疫处于由北京分别迁址南京 长
(1567 - 1572 ), 、
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