药物分析复习2.ppt

药品质量标准 把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法。  我国药品质量标准体系 我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准。 （二）临床研究用药品质量标准 药品管理法规定,已在研制的新药,在进行临床试验或试用之前应先得到药监局批准,研制单位制定由药监局批准的一个临时性质量标准—临床研究用药品质量标准.该标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位和临床试验单位用，属于非公开的药品标准。不具有法律效力。 （三）暂行或试行药品标准 我国的一类至三类新药经临床试验或试用后报试生产时所制订的药品标准叫“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时的药品标准叫“试行药品标准”。该标准执行两年后，如果质量仍然稳定，经卫生部批准转为部颁标准。四类、五类新药经临床试用后没有“暂行药品标准”这一阶段，直接进入“试行药品标准”阶段。其他要求同一至三类新药。 药品质量标准的特性 权威性 2. 科学性3. 进展性 二、对有关研究资料的了解 我国制定药品质量标准的指导思想： 中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 （一）安全有效性 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。因此，药品质量标准的制订是一项长期的不断完善的研究工作，它不仅在新药的研制中，而且对老药的再评价均具有相当重要的意义。 药品质量标准的主要内容 外文名应按照世界卫生组织(WHO) 编定的国际非专利药品名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。外文名根据需要也可制定一个新的词干。 中文名应按照国家药典委员会编撰的《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，并尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意对应，一般以音对应为主。 化学名应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》（Chemical Abstract）系统一致。 国家药品标准的制定 中国药典作为国家药品标准的主体，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品质量技术监督的核心。具有科学性、严肃性、先进性、权威性的属性。 建国以来共出版九版药典，在各版之间有增补本。 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 二、《中国药典》的基本结构  和主要内容 凡例，正文 附录、索引 （一）凡例（General Notices） 凡例中的有关规定同样具有法律的约束力。 为了正确地理解与使用药典，对凡例部分要逐条地阅读和弄懂。 *标准品 用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位IU（或?g）计，以国际标准品进行标定。 正文每一品种项含： １）品名　 （包括中文名，汉语拼音名与英文名） ２）有机物的结构式 ３）分子式与分子量　 ４）来源或有机药物的化学名称　 ５）含量或效价　 ６）处方　 ７）制法　 ８）性状 ９）鉴别　 １０）检查　 １１）含量或效价测定 １２）类别　　１３）规格　１４）贮藏　 １５）制剂 新版《药典》收载品种总计4567个， 中国药典的内容包括 A. 性状 B. 凡例 C. 正文 D. 索引 E. 附录 药典正文中所收载药品或制 剂的质量标准的内容包括 A. 类别 B. 性状 C. 检查 D. 鉴别 E. 含量测定 《中国药典》凡例中主要内容是 A. 叙述药典所用的名词、术语及使用的 有关规定 B.《药典》中所用标准溶液的配制与标定 C.《药典》中所用的分析方法及方法验证 D.《药典》中所用的指示剂的配制 E.《药典》中所用的试液的配制 现欲查找某标准溶液的配制与标定方 法，应在《中国药典》哪部分中查找 A. 凡例 B. 附录