Microsoft Word - 3不良反应与药源性疾病定稿.pdf

第三章 药物不良反应和药源性疾病 第一节 药物不良反应及药源性疾病的定义和概况 药物是具有药理活性的物质。一个药物必须是有一定药效的。一个没有药 效作用的化合物，就不成其为药物。可以说凡是药物都有可能产生不良反应， 甚至产生严重的不良反应 。药物不良反应或药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)通常指服用药物后出现的各种治疗不需要的甚至有害的反应， 包括药物的副作用(side effect)、继发作用(secondary effect)、毒性反应 (toxicity)、不耐受 （intolerance，亦称首剂效应）、撤药反应(withdrawal reaction)、变态反应(allergic reaction)、特异质反应(idiosyncracy)和致 畸胎(teratogenesis)。但有时往往容易将用药不当所引起的反应包括在内，如 服用错误的药物或剂量，药物用于错误诊断的疾病，滥用药物、意外药物中毒 或自杀性过量服药等。 世界卫生组织对药物不良反应的广义定义为：“为预防、诊断或治疗疾病， 或为改善生理功能而服用适当剂量药物所引起的任何有害的、非预期的或治疗 上不需要的反应” 。我国 《药品不良反应监测管理办法》定义为： “药品不良反 应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应；可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应；新的药品不良反应是指药品 使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应”。 当某种药物或数种药物相互作用引起的、与治疗作用无关的药物不良反应， 发生的持续时间比较长，或者发生的程度比较严重，造成某种疾病状态或持续 器官局部组织发生功能性、器质性损害，则称为药源性疾病(drug induced diseases)。实际工作中，不同学者亦将药物不良反应称为药源性疾病，两者的 内涵并无实质性的区别。本章内容亦未严格区分药物不良反应与药源性疾病。 药源性疾病是由于药物本身、药物使用者 （医生）、药物接受者 （病人） 等方面的原因，造成药物对人体健康的直接损害。药源性疾病发现得早、治疗 1 及时，绝大多数可以减轻症状或者痊愈，若不能及时发现、治疗措施不当或抢 救不力，有的可以引起不可逆性损害，甚至终生致残乃至死亡等，造成难以设 想的恶果。 药物在治疗、预防或诊断疾病过程中，使用常规剂量，往往会导致使机体 的某个或某些器官或组织，产生功能性或器质性损伤而出现临床症状，发生药 物不良反应。诊断和观察这些不 良反应，对于机体功能低下者、婴幼儿、老年 体弱者、孕妇和哺乳期妇女，具有特别重要的意义。 我国古代传统医学在实践中认识到各种药物经过配合后，药效会产生复杂 变化，将这种产生不同作用的配合归纳为药性 “七情”，即单行、相须、相使、 相恶、相杀、相反、相畏。又总结了药物配伍禁忌和用药方面的 “十八反”、 “十九畏”。即药物不良反应的早期科学认识。 药物不良反应的发生与新药物品种日益增多有密切关系。二十世纪四十年 代以来，随着制药工业的迅猛发展，人类生活水平的改善，药物品种增加，用 药人数增多，特别是化学药品，生物制品的广泛应用及多药并用，许多新类型、 新作用药物和新制剂大量上市，人类死亡率大大降低，平均寿命延长，痛苦减 轻，生存质量提高，但同时带来日益增多的药物不良反应的突出表现——甚至 发展为药源性疾病 （药害），成为疾病病因中的一个方面。对于这种全球性问 题 ， 专 家 们 已 把 它 看 成 为 一 种 新 的 流 行 病 — 药物流行病学 （pharmacoepidemiology）。我国已出版专著 《药物流行病学》和学术期刊 《药 物流行病学杂志》(1993年创刊)。因此，坚持合理用药、了解药物作用的双重 性并识别药物不良反应，防止药源性疾病的发生，除了涉及用药安全外，还涉 及法律责任、经济问题、药品生产、药品监督管理和医学道德等问题。为了减 轻病人痛苦，保证人们用药安全、有效和降低病残、病死率，减少经济损失， 对已发生的药物不良反应或药源性疾病尽早作出准确的诊断，及时采取必要的 治疗抢救措施，提高医疗质量和水平，都有十分重要的意义。 既然药物不可避免地会产生不良反应，问题在于如何尽早识别药物的不良 2 反应性质和程度，尽快采取解决办法和提出预