热毒宁注射液相关风险因素分析.pdf

中国药物警戒第 10卷第 10期 2013年 10月 October，2013，Vol10，No10 中图分类号：R282；R994．11 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2013)10-0627—04 热毒宁注射液相关风险因素分析 李继友 ·孙骏 周静 黄佩琦 (江苏省药品不良反应监测中心，江苏 南京210002；。南京中医药大学，江苏南京 210046) 摘要 ：统计分析我省2009～2012年 自愿报告系统收集的热毒宁注射液不 良反应报告表，以严重不良反应和新的不 良反应为风险因素，检验性别、年龄、适应证、用药剂量以及合并用药因素对风险的影响。结果提示，年龄与合并用药 可能是风险影响因素，需要临床研究进行验证。 关键词：热毒宁注射液；中药注射剂；药品不良反应 AnalysisofReduningInjectionRelatedRiskFactors LIji—you SUNJun ZHOUJing HUANGPei—qi2(CenterforADR MonitoringofJiangsu，JiangsuNanjing 210002，China；NanjingUniversityofChineseMedicine，JiangsuNanjing210046，China) Abstract：WeconductedastatisticalanalysisofReduninginjectionadversereactionreportscollectedbythevoluntary reportingsystem inJiangsuprovincefrom 2009tO2012，usingseriousadversereactionsandnew adversereactionsas riskfactorstOtesttheinfluenceofgender，age，indication，drugdosageandcombinedmedicationonrisk．Theresults suggestthatageandcombinedmedicationmayberiskfactors，chnicalstudiesareneededtoverify． Keywords：Reduninginjection；traditionalChinesemedicineinjections；adversedmgreaction 热毒宁注射液是江苏康缘药业有限公司自主研发 药品质量原因致不 良事件。 的国家二类新药，卫生部发布的 《手足口病诊疗指南 1．3 资料收集与分析 (2010年版)》显示，热毒宁注射液被列入治疗手足 口病 阅读报告 ，将符合标准的报告中患者的疾病或症 中医治疗普通病例 (湿热郁蒸证)和重型病例(毒热动风 状、关联性评价 、患者的性别、年龄、原发疾病等信息从 证)推荐临床用lJI。根据 关《于发布2012年重点品种监测 数据库导出Excel文件，用SPSS18．0统计差异。 的通知》2】『，该品种是国家药品不良反应监测中心确定重 2 结果 点监测的5个中药品种之一。为了解热毒宁注射液的药品 2．1报告概况 不良反应及其影响因素，本文尝试基于药品不良反应(ADR) 2009～2012年江苏省热毒宁注射液有效不 良反应 自愿报告数据库对热毒宁注射液相关风险因素进行统 病例 l098例，其中严重不良反应报告38份，新的不 良 计分析。 反应报告 248份(表 1)。 1 资料来源与方法 1．1 资料来源 表 1 2009～2012年热毒宁注射液有效不 良反应报告情况 江苏省药品不良反应监测中心数据库收集的2009～ 2012年热毒宁注射液不 良反应报告表。 1．2 资料筛选 纳入标准：热毒宁注射液不 良反应报告，药品不 良 反应报告表中报告人关联性评价为 “可能”、“很可能”、 或 “肯定”。 排除标准：①关联性评价为 “可能无关”、“无法评 2．2 患者性别与年龄 价”或 “待评价”的报告，同一病例重复上报的报告；②因 在 1098例热毒宁注射液不 良反应报告中，男性 616例，约 占总数的56．10％；女性 482例 ，约 占总数的