时代的飞跃 制药业的未来药品生产质量管理规范GMP.doc

时代的飞跃 制药业的未来药品生产质量管理规范GMP 毕 业 论 文 　题 目： 时代的飞跃 制药业的未来 　　　　 ——药品生产质量管理规范GMP 　姓 名： 　　 　系 部： 食品生物工程系 　　　　　　 　专 业： 生物制药0332 　　　　 　指导教师： 　　 2006年 4 月 1 日 时代的飞跃 制药业的未来 ——药品生产质量管理规范GMP 摘 要 GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。 2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。监督实施GMP可以从整体上提高我国制药工业的水平，保证人民群众的用药安全，缩小与国外发达国家制药工业的差距，同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。 关键词： GMP；规范；管理 目 录 1 GMP概况 1.1 GMP历史 1.2关于GMP认证的一些认识 1.2.1我国GMP规范的基本要点 1.2.2GMP认证 1.2.2.1认证的分类 1.2.2.2GMP的实施和认证中存在的问题 1.2.2.3认证过程中特别要注意的问题 1.3 制订和实施GMP的主要目的 1.4实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础 2 GMP软件 2.1设备管理 2.1.1设备管理的内容及要求 2.2 工艺用水的管理 2.2.1工艺用水防护措施 2.2.2工艺用水的管理 2.2.3水系统档案内容 2.2.4工艺用水系统监控 3 GMP硬件 3.1 设备设计与选型 3.1.1设备设计 3.1.2设备选型 3.2设备安装与使用 3.2. 1设备安装 3.2. 2设备使用 4 结语 一、GMP概况 （一）GMP历史 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。 （二）关于GMP认证的一些认识 1、我国GMP规范的基本要点 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。 2、GMP认证　 近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。 ①认证的分类 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。 无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。 认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。 药品认证委员会和卫生部药