药理学 绪论 课件ppt.ppt

药 物 分 析 江西中医学院  绪 论 一、 药物分析学科的性质和任务 一、药物和药物分析 1. 药物或药品 Drug，Pharmaceutical，Medicine 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 安全性 有效性 合理性 药品质量控制的重要性 药物与人的生命相关,药不仅能治病,也能致命.用法和用量的物质。用法和用量的物质。 2. 药物分析 是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的学科。 药物分析也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等, 以确保用药的安全、合理、有效. 药物分析是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’. 药品质量标准体系 三、 全面控制药品质量的科学管理 《药品非临床研究质量管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠. 《药品临床试验管理规范》 GCP （Good Clinical Practice 1 在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利. 2 新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性. 《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice) 生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关. 《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice) 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力 必须按照GSP进行. 《药材种植质量管理规范》 GAP （Good Practice) 严格规定了中药种植、采收、包装、运输等环节的质量要求。对农药残留量和重金属含量制定了严格的标准，对不同中药材的种植规模、生长期作出了严格限制，还规定中药材产地应符合国家生态标准 * * 一、 药物分析学科的性质和任务 二、 药品的质量标准 三、 药品质量管理规范 四、 药物分析课程的学习要求 3. 药物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 二、药物分析的任务 1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验 生产、贮藏、供应和临床使用、质量监督 （2）药物生产过程的质量监控 二、药物分析的任务 2. 新药研发——重要任务 （1）药品质量标准建立与修订 （2）药品稳定性研究 （3）药代动力学研究 （4）生物利用度研究 第二节 药品质量标准与药典 一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局标准 我国现行药品质量标准 中国药典和局标准均为国家药品标准 中国药典 企业 标准 国家 标准 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准 药品标准 临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种 局标准 （疗效确切、广泛应用、质量可控） 二、中国药典 （一）中国药典的沿革 中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年和2005年出版了八版中国药典，现行版为2005年版。 英文名：Chinese Pharmacopeia，缩写为ChP（2005）。 药典是国家关