SPIRIT2013声明_定义临床研究方案的标准条目_钟丽丹.pdf

20 14 1 34 1 CJITWM ，January 20 14 ，Vol． 34 ，No. 1 ·115 · 中国中西医结合杂志 年 月第 卷第 期 · · 临床试验方法学 SPIＲIT 20 13 : 声明 定义临床研究方案的标准条目 SPIＲIT : 中文工作組 钟丽丹 郑颂华 吴泰相 李幼平 商洪才 ， 张伯礼 唐旭东 吕爱平 卞兆祥 译 、 、 。 临床研究方案是临床研究设计 实行 报告和评价 计方案的机遇 许多随机对照试验的研究方案未提供 的基础。 ， 足够的资料来描述主要的结局指标 (25% 然而 临床研究方案及现存的临床研究方案 报告不 ［18 ，19］ 。 “ 足) ，治疗分配方法 (54 % ～ 79% 报告不 指引在内容和质量上差异很大 本文描述了 规范临 ［20 ，21］ ［21，22］ ”(Standard Protocol Items :Ｒecommen- ) ， (9% ～ 34 % ) ， 床研究方案内容 足 盲法 报告不足 不良反应 ［23］ dations for Interventional Trials )20 13 (简称 SPIＲIT 的方法(4 1% 报告不足) ，样本量的计算 (4 % ～ ［21，24］ 20 13 )， 40% ) ， (20% ～ 77 % 声明 一个临床研究方案必须报告的条目指引 报告不足 资料分析方案 报告 ［21，24 － 26］ ［27］ ) ， (7 % ) ， 的系统建立和范围。 不足 发表政策 报告不足 以及赞助 33 SPIＲIT 20 13 者和研究者在试验设计或获取资料方面的角色(89% 包含 个条目的 条目清单可以应 ［28 ，29］ ～ 100% ) 。