1、绪论、药典ok.ppt

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 药物分析 Pharmaceutical Analysis 主讲教师：崔永霞 办 公 室：L实验楼303 电 话E–m ai l：tianshicui@ 药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分 药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分 药学综合知识与技能 国家执业药师资格考试科目分为： 明确药物分析学科的性质、任务及其在药学领域中的 地位和作用。 掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本 内容及正确使用，了解主要其他国家药典内容和特 点。 明确全面控制药品质量的意义。 熟悉药品检验工作的基本内容。 绪 论 【目的要求】 药物或药品（Drug，Pharmaceutical，Medicine)， 指用于预防、治疗、有目的地调节人的生理机能并规定 有适应证、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。 1、药物或药品 一、药物分析的性质和任务 2、药物分析的性质 一、药物分析的性质和任务 运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。 一、药物分析的性质和任务 3. 药物分析中常用的分析方法 容 量 分 析法 经典化学分析 重量分析法 现代仪器分析技术 光谱分析法 色谱分析法 电 化学分析法 一、药物分析的性质和任务 3. 药物分析中常用的分析方法 容量分析法（滴定分析） 酸碱滴定法 (非水溶液滴定法) 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 一、药物分析的性质和任务 3. 药物分析中常用的分析方法 光谱分析法(波谱分析法) 紫外—可见分光光度法 (UV—Vis)、 红外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法(AAS） 原子发射分光光度法(AES) 荧光分析法(Fluor) 质谱法(MS) 核磁共振法(NMR) 一、药物分析的性质和任务 3. 药物分析中常用的分析方法 色谱分析法：高效液相色谱法（HPLC） 气相色谱法（GC） 高效毛细管电泳(HPCE) 超临界流体色谱法（SFC） 联用 技术： 气相色谱—质谱(GC-MS) 液相色谱—质谱(HPLC-MS) 液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR) 一、药物分析的性质和任务 4. 药物分析的任务 1) 以“药品质量全面监控”为中心开展工作. ① 成品药检验（原料、制剂） ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察） ④ 临床药物监测（体内药物分析） 一、药物分析的性质和任务 4. 药物分析的任务 ① 新药质量标准及稳定性研究 ② 天然产物活性成分化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究. 2) 为新药开发提供质量控制方法 二、药品质量管理规范 药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理 GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范 二、药品质量管理规范 《药品非临床研究管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠. 二、药品质量管理规范 《药品临床试验管理规范》 GCP （Good Clinical Practice） 临床试验全过程的标准规范 1 在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利. 2 保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性. 二、药品质量管理规范 《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice) 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。 生产企业生产出全面符合药品标准