第七章_药物分析理论考点.doc

一、药物分析理论知识药物分析 n1JV)4Mv ?绪? 论 @Lf[_ ?[重点、难点、要点、基本概念] .U@u | ?一、国家药品质量标准 3h=kn@I ?? ? 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和药典》和药品质量标准为国家药品质量标准。 Fp@(M#3 ?1．药品质量标准? 药品质量标准是药品现代生产和管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门共遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 Il*!iX|23 ?2．中国药典? 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典受载的品种均有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称，必威体育精装版版药典可表示为中国药典（2000年版）；英文为：Pharmacopoeia（缩写为Ch . P）。建国后出版了七部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。 EKF4 ] ?3．主要国外药典? 目前世界上有数十个国家编订了国家药典，另外有区域性的北欧洲药典、欧洲药典和亚洲药典及WHO编订的国际药典。在药物分析中可供参考的国外药典有： U*Y]cohh ?美国药典（The United States Pharmacopoiea，缩写为USP）2002年为25版。 RDHKPGA ?美国国家处方集（The National Formulary，缩写为NF）2002年为20版。 *Us}E7/ ?USP(24)与NF(19)合并为一册出版,? 缩写为USP(24)-NF(19), 共有三卷。 OwNM`xSa|\ ?USP(25)-NF(20)为首版亚洲专版。 wI 7gHp ?英国药典（British Pharmacopoiea，缩写为BP），现行版本为BP（2000）。 jf;n* ?日本药局方，现行版为第十四改正版。缩写为JP（14）。 *mj=kJ7( ?欧洲药典(European Pharmacopoiea，缩写为Ph. Eur), 现行版为第四版。 n;=FD;}j+ ?国际药典(The International Pharmacopoiea，缩写为Ph.Int), 现行版为第三版。 / s Apj ?二、药品质量管理规范 B9 ?58v ?? ? 我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有： ra^%__N} ?1．药品非临床研究质量管理规定（Good Laboratory Practice, GLP） GLP是为料提高药品非临床研究的质量, 确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。 ;[P ?2．药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP）是用于药品制剂生产的全过程、原料生产中影响成品质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。主要包括无聊、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度等。 N|kuRN# ?3．药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是为保证经销药品的质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药的安全而制订的。主要包括药品进、存、销环节确保质量所必备的硬件设施， 人员资格及职责， 质量管理程序和制度及文件管理系统。 9FNsW$b? ?4．药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice， GCP） 是为了保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制订的。主要包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 DNqC*IvuzM ?5．分析质量的控制（Analytical Quality Control，AQC）主要用于检验分析结果的质量。? ? 8)lCIf ?第一章? 药典概况与药品检验工作 Q^05n$ tI ?[重点、难点、要点、基本概念] L?4%% ?? 一、中国药典的基本内容 uBf sa$ ?? 中国要点的基本内容可分为凡例、正文、附录和索引四部分。 m@w469(q ?1. 凡例? 是解释和使用《中国药典》的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例是药典的一个重要组成部分，分类项目有： ]f U?z# ?（1）名称与编排：药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名称出另有规定外，均采用国际非专利药品（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical