温州医学院中药学课件 药典概况.pdf

第一章 药典概况 第一章 药典概况 中国药典 （Ch. P) 国外主要药典 （USP、BP、JP、Ph. Eur ） 药典简介： 药典是国家关于药品标准的法典，是国家 管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样 具有约束力。特点：法定性和规范化 药品质量标准是国家对药品质量、规格 及检验方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循 的法定依据 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标 准立足于特色，西药标准立足于赶超。 《中华人民共和国药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。 我国现行药品质量标准 1. 中华人民共和国药典，简称中国 药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标 准，简称部颁标准 中国药典Chinese Pharmacopiea （一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 八 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年版药典。现行使用的是中 国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea ，缩写为ChP （2005 ）。 Ch.P （2000 ）分为两部 一部：收载中药材、中成药等。 二部：收载化学药品，抗生素，生化药品，放 射性药品，生物制品。 配套用书《药品红外光谱集》等 必威体育精装版版Ch.P （2005 ） 新增、修订标准 三部（生物制品） （二）中国药典的基本结构和内容 内容组成： 凡例 正文 附录 索引 凡例——为正确理解和使用药典所作的解释 和说明 ，对正文品种、附录及质量检定中有关 的共性问题加以规定。以避免在全书中重复说明。 例 名称与编排 （法定名、英文名、化学名） 标准规定 （类别，溶解度，物理常数， 贮藏等） 【贮藏】 【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10 ℃ 例 检验方法与限度 （1）检验方法 应按药典规定方法进行检验 （2 ）含量限度（g/g或g/ml ） （2 ）含量限度 *原料药的含量 按百分含量计算 标准品和对照品 标准品——用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定的标准物质，按效价单位IU （或μg ）计，以国 际标准品进行标定 对照品—— 除另有规定外，按干燥品（或无水物）进 行计算后使用的标准物质 例 精确度 精确度 0.1g （0.06 ～0.14g ） “称取”、“量取” 2g （1.5 ～2.5g ） 2.0g （1.95 ～2.05g ） 2.00g （1.995 ～2.005g ） “称定” 准确至所取重量的百分之一 “称定” 准确至所取重量的百分之一 “精密称定” 准确至所取重量的千分之