药典概况-较好.ppt

一、药品标准（药品质量标准） 药品标准： 根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准： 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量研究的目的与内容 目的：制定药品标准，加强药品质量的控制及监督管理，保证药品质量均一稳定并达到用药要求，保障用药的安全、有效、合理。 内容：原料药的结构确证、命名、药物的性状、鉴别、检查含量测定、贮藏等 三、中国药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力 药典在一定的程度上反映了一个国家的医药水平 1953年 收载的品种 531种 1963年 1310种 1977年 1925种 2000年 2691种 2005年 3217种 2010年 4567种 从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为一部（中药）、二部（化学药）、 三部（生物制品） 2010年版为现行版，增加了中药饮片 配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药品红外光谱集》等. （2）原料药的含量百分数 原料药的百分含量，除另外规定外，均按重量计（99.5%-100.5%） 未规定上限,指不超过101.0% （3）制剂的含量（标示百分含量） 制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示（90.0%-110.0%,93.0%-107.0%） (1) 标准品 指用于生物检定、抗生素（效价）测定的标 准物质,按效价单位（或μg）计,以国际标准品进 行标定. (2)对照品 用于化学分析方法、物理化学方法、薄层色 谱、紫外、HPLC的鉴别、检查、含量测定（按干 燥品计算），以纯度表示。 （3）试药 符合国家标准或有关规定的试剂 （2）恒重 指供试品连续两次干燥或灼热后的重量 差异在0.3mg以下的重量。 干燥至恒重：第二次及以后各次称重均 应在规定条件下干燥1h后再进行。 灼热至恒重：第二次及以后各次称重均 应在30min后再进行。 （3）“空白试验” “空白试验”系指不加供试品或等量的溶剂代替供试液情况下，采用相同的操作得到的结果。 “并将滴定结果用空白试验校正”系指供试品所消耗的滴定液的量与空白试验所消耗的量的之差，进行计算。 6、凡例——计量 （1）计量单位名称和符号 长度：米m,厘米cm,毫米mm,微米μm,纳米nm 体积：升L,毫升mL,微升μL 质量：千克kg,克g,毫克mg,微克μg,纳克ng 压力：帕Pa ,千帕kPa,兆帕MPa 密度：千克每立方kg/m3,克每立方厘米g/cm3 黏度：平方毫米每秒 mm2/s 波数：厘米的倒数cm-1 （8）溶剂的表示方法 两种或两种以上的液体混合物品名间用 “-”其后括号“：”符号，系指各液体混合的 比例。如甲醇-水（50:50） 7、凡例——贮藏项下的规定 遮光：用不透光的容器包装 （如棕色容器或黑色包裹的无色透明的容器） 密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入 密封：将容器密封，防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封防止 空气和水分的侵入并防止污染。 阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光，并不超过20度℃ 冷处：2～10℃ （三） 2010年版药典（二部）的特点 2010年版与2005年版二部增修订情况比较表 例：注射用盐酸阿糖胞苷 二部各类品种的增修订情况 2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表 美国药典——凡例 为解释和使用美国药典的标准、检查、含量测定和 其他规格提供简要的基本指导，避免在全书中重复 同样具有法律约束力。总共19项。 1.法定名称及法定品种 药典收载的药品名称均为法定名称。 药典所列的品种为法定品种，药典增补本上的药品亦为法定品种。 2.有效数值与允许量 在正文和限度，不论是百分数还是绝对数， 都是最后一位为有效数字。当以数值为限度时， 范围的上限和下限也包括在内。 对于滴定操作是按1ml滴定液相当于分析重量 时，滴定液浓度的有效数字与被分析物质的重量 的有效数字相当。且必须作空白校正。 制剂应该按所述每一种成分的标示量来配方 3.药典论坛 用于USP标准进展及法定文件修订的刊物。 4.增补本 系定期出版的法定补充标准，包括预先发表在药典论坛上的质量标准原文，与药典同