药物不良反应-2010-下半学年-简.ppt

信息资料是否完整，包括患者社会学一般资料，不良反应发生时间，ADR的表现过程，至填表时ADR的持续时间或出现结局（痊愈、好转、仍在治疗抢救中、自动出院、转院、死亡）的时间，以及相关治疗、抢救措施和有关的辅助检查结果及程序。 严重病例报告主要是看填报内容是否提供了可被鉴别为严重的不良事件或结果，及可合理地怀疑与所用药物间存在因果关系。 ADR?ADE的名称是否正确或准确？ (依据药源性疾病的诊断标准或参考WHO不良反应术语集、技术标准） 事件所涉及的怀疑药品的相关信息，包括用药的起止时间、剂量、合并用药情况； 特别注意仅一次用药的病例，是否注明了用药的具体时间和对事件发生相关性的判断。 怀疑药品与合并用药填写是否准确？ 评价内容 总之ADR评价在第一步个例评价时，实际上是归因或关联度的评价，并不是真正意义上的评价，因为不能消除个例报告的不确定性，也不能定量测定其不确定性，而只是以半定量的方法对报告可靠程度的一种暂时性分类。 评价需要全面综合考虑，不能生搬硬套，知识和经验的积累是正确应用评价准则的重要因素充实的、丰富的医药学知识是进行报表评价的基础和保证。 常见：1～10％ 偶见：0.1％～1％ 罕见：0.01～0.1％ 十分罕见：0.01％之下 小结： 不良反应： 概念 内容 原因 监测 如何判断ADR的因果关系？并会应用到实际中。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * B型不良反应 ○药物方面的因素 有效成分 添加剂 杂质 ○机体方面的因素 遗传 新陈代谢 酶系统 影响药物不良反应产生的因素： 药物因素 机体因素 环境因素 药物因素： 药物的理化性质和化学结构 药物的剂量、剂型和给药途径 连续给药时间 药物的相互作用 药物相互作用引起药物不良反应 .药剂学相互作用 .药代动力学相互作用 影响药物的吸收 影响与血浆蛋白的结合 影响药物的代谢（生物转化） 影响肾脏的排泄 .药效学相互作用 改变组织或受体的敏感性 对受体以外部位的影响 改变体液和电解质平衡 机体方面的因素 种族和民族 性别 年龄 血型 例：口服避孕药引起静脉血栓 A O 用药时的病理状况 肝脏疾病对不良反应的影响 肾脏疾病对药物不良反应的影响 饮酒和食物对药物不良反应的影响 个体差异 环境因素 1外界存在致敏原致敏 2物理、化学因素影响人的生理功能 例：Pb (-) Δ-氨基酮戊酸脱水酶 (-) 血红蛋白 Hg (-) 多种代谢酶蛋白上的巯基。 食物中含有多种添加剂、抗生素 不良反应的监测 《药物不良反应报告和监测管理办法》 2004年3月15日正式实施。 医疗卫生机构的职责和任务 1：必须建立ADR监测网，负责人由主管院长担任。 2：制定ADR报告和监测管理制度。 3：认真填报《药物不良反应/事件报告表》 4：对于新发现、严重、群发的ADR处理。 5：配合上级部门做好重点品种的监测调查工作。 不良反应的监测的主要方法 ◎自发报告系统（spontaneous reporting system） ○处方事件监测（prescription event monitoring） ○医院集中监测（intensive hospital monitoring） ○病例对照研究（case-control studies） ○队列研究（cohort studies） ○医学记录链（record linkage） 监测最常用方法－－自发报告系统 自发报告系统又称作自愿报告系统（voluntary reporting system） 黄卡系统（yellow card system） 优点： ·范围广 ·经济 ·可以发现罕见、新的不良反应以及特殊人群和合用药品间的不良反应 ·及早发现潜在的ADR问题信号，从而形成假说，提出早期警告 缺点： ·漏报，不报 ·偏倚 我国药物不良反应/事件监测报告表 药物不良反应的因果关系评价 ADR报告评价的目的 ADR报告的主要评价方法 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序 目前存在的问题及对策 肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）； 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演