程能能-药品不良反应基础知识与基本概念.ppt

药品不良反应基础知识与基本概念 药物不良反应的定义 Adverse Drug Reaction，ADR 质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 (《药品不良反应监察管理办法》及WHO定义) ADR辨析 药物滥用（吸毒） 超量误用 伪劣药品 差错、事故(未按规定方法用药) 特殊情形 — 临床试验中新药 其治疗剂量尚未确定时所有有害而非所期望的且与药品应有因果关系的反应，视为药品不良反应。 中药: ADR概念的困惑 质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 中药不同制剂引起ADR的比率 特殊情形 —中药ADR 经注册上市流通的中药制品在正常用药情况下引起的与治疗无关且不利于病人的反应。 中西医“ADR”观念的冲突 西医：理想的药物-高效低毒，在正常用法用量下也会发生ADR，追求低毒安全的药品； 中医：药本身有大、中、小毒，正确驾驭便能“以毒攻毒”，追求正确的用药方法，发生ADR说明用法不当。 特殊情形 — 治疗无效 表现：原有疾病控制不良、恶化 争议： ADR—符合定义 非ADR—属于有效性范畴 Case by case 选药不对症，相当于无治疗 产生耐受性，耐药性 药物促进疾病进展 不良事件/不良经历 adverse drug event / experience，ADE 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件或经历，该事件/经历并非一定与该药有因果关系。 ADE概念的实际意义 ADE与用药的因果关系常不能马上确立 对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用药风险 ADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可揭示医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象 Preventability the drug(s) involved in the ADR is NOT considered appropriate for the patient‘s clinical condition (用途不当) the dose, route, or frequency of administration was NOT appropriate for the patient‘s age, weight, or disease state (用法不当) Preventability required therapeutic drug monitoring or other necessary laboratory tests were NOT performed or not performed frequently enough (监测不当) there was a history of allergy or previous reaction to the drug (忽略药史) a known drug interaction was the suspected cause of the reaction (相互作用) Preventability a serum drug concentration above the therapeutic range was documented (血浓过限) noncompliance [poor] was associated with the reaction for outpatient only (依从性低) a medication error was associated with the reaction (用药差错) 非预期不良反应 Shanghai: sharp increase in ADR reports 上海市SRS数据库中新的严重ADR报告 信号 (signal) 是指关于一种不良事件与某一药品间可能存在的因果关系的报道信息。应是此前未知的或尚未充分证实的。 意义:形成假说供一步研究，并使ADR得到早期预警 产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。 《药品不良反应监测管理办法》中采用的术语“可疑不良反应”是指怀疑而末确定的不良反应，与信号的概念相近。 captopril induced cough (WHO-17 years) Shanghai: Top 5 most intensive signals ADR程度分级 (severity) ADE的严重性 (seriousness) ADE发生时间分类 ADR发生频率 The Rule of Three (3倍定律) If no ADEs occur in N patients the upper limit of the 95% confidence interval for the frequency of events is approxi