第12章药品不良反应监测与上市后再评价(药品管理学).ppt

二、药品上市后再评价的主要内容 药品经济性评价 药品质量评价 药品有效性评价 药品安全性评价 药品上市后 再评价内容 三、我国上市后药品再评价的模式 目前我国药品再评价包括三种模式： 1.由国家食品药品监督管理总局发起，企业组织实 施，药品监督管理部门进行监督的药品再评价； 3.由各发起单位自行组织实施的药品上市后再 评价工作 2.由药品生产单位、使用单位或专业学术团体提出 的药品再评价； 四、药品上市后再评价的实施与处理方式 定期系统性评价和不定期 的专题评价相结合的模式。 1.药品上市后再 评价的实施方式 撤销该药品批准证明文件，撤销上市权等 采取召回、暂停生产、销售和使用以及淘汰 发布临床用药指南，特别标明严重的用药风险 采取限制使用措施，限制其使用范围 责令修改药品说明书，对新的警告信息用黑框标明警示 可以采取重点监测，发出临床治疗警告； 2． 处 理 方 式 五、药物警戒 1.药物警戒概念 药物警戒不仅涉及合格药品在正常用法用量下出现的 不良反应，还涉及与药物相关的其他问题。 药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处 世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义如下： 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或 其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 五、药物警戒 2.药物 警戒 的目的 ①评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、 合理及有效地应用 ②防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗 及辅助医疗方面的安全性； ③教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的 公众健康与安全 3.药物警戒 的主要工作 内 容 ①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；②发现已知药品的不良反应的增长趋势；③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；④对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。 五、药物警戒 4. 药物警戒的范围 根据WHO的指南性文件， 药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、 传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、 医疗器械以及疫苗以及其它许多与此 相关的问题等。 5.药物警戒信号 药物警戒始终贯穿于药物发展的整个生命周期。在上市后监 测阶段，药物警戒的主要工作就在于如何收集、分析药物的 观察性数据，得出具有较强说服力的结论，即信号(signal) 的产生、检测评价及警戒信息发布。实现药品安全预警信号 早发现、早预警、早控制的目标 本章小结 【药品不良反应报告 处置与评价管理】重 点掌握：药品不良 反应各类报告的评 价与处置 【药品不良反应概 述】重点掌握：药 品不良反应及相 关的概念，特性 及分类 【药品不良反应监测管理】重点掌握各级药品 管理部门、不良反应监测机构、卫生 行政部门及报告单位的职责 【药品上市后再评价】重点掌握：药品上市后 再评价的内容、处理方式；药物警戒的概念、 范围、内容、目的及药物警戒信号。 关键术语 药品不良反应（adverse drug reaction，ADR） 严重药品不良反应（serious adverse drug reaction） 新的药品不良反应 （new adverse drug reaction） 药品群体不良反应事件（drug group adverse events） 药品重点监测(drug monitoring of key) 自发呈报系统（spontaneous reporting system ， SRS） 处方事件监测（prescription-event monitoring， PEM） 药物警戒（Pharmacovigilance） 国家药品不良反应监测中心（National Center for ADR monitoring） 推荐网站 国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心 / 中药不良反应信息网/ 中国药品不良反应网： 卫生部网/ 国家食品药品监督管理局网/ 美国食品药品管理局网 /medwatch/ 加拿大卫生部网 http://www.hc-sc.gc.ca/ 澳大利亚卫生部网.au/ 世界卫生组织药品不良反应监测合作中心网 / 推荐书目 1. 杜晓曦主编.《药品不良反应报告与监测管理办法》培训教材.第一版.北京：中国医药科技出版社，2012年4月. 2．杨泽民 邓剑雄主编.药品不良反应学.第一版.北京：中国中医药出版社，2011年8月. 3．杨世民.药事管理学.第五版.北京:人民卫生出版社， 2011年7月. 章前案例分析 “反应停事件”，是世界罕见的严重的药品不良反应事件，教训是极为深刻的，它是现代药品不良反应监测制度建立的“里程碑”。反应停事件促使各国政府开始高度重视药品的安全性问题，并从体系、法规、政策以及信息交流等方面开始进行系统建设，纷纷加强