监管现状及原料药现场检查要求.ppt

李宏业 康利华咨询 康利华咨询 国内外原料药市场的发展趋势及监管现状 主讲人：李宏业 欧美GMP认证高级咨询师 北京宏汇莱科技有限公司总经理 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师 重点议题 国内外原料药市场的发展趋势 国内外原料药和制剂的注册方式 EDQM简介 EMEA简介 ICH/VICH简介 FDA简介 原料药注册程序 国内外原料药的现场检查要求 国内外原料药市场的发展趋势 仿制药全球机会 地域与经济增长 ?先进发达国家的人口老龄化 ?发展中国家的经济与人口增长加上老龄化 医疗保健经费压缩的政治压力逐渐导致更加有利的立法和规定来支持仿制药生产和使用 名列前几位的仿制药公司整合：现今巨大的全球公司提升了对仿制药的信心 原料药市场在今后5-10年中将会有5-10%数量上的增长，但是由于日益激烈的竞争只有1-2%价值上的增长 国内外原料药市场的发展趋势 全球制药业的循环往复发展特点 全球制药业的波动性 ?2006-2008年期间许多销售规模很到的产品在主要市场都失去了独家保护 ?来自于已建立和正在成长的印度公司将加入分享市场的循环，中国也正在加入 国内外原料药市场的发展趋势 2006-2008年度不同区域年平均市场增长 美国市场增长8-9%（2005年为5-6%），全球市场年增长43%。 欧盟市场增长4-5%（2005年为4-5%），降低05%个百分点。 中国市场增长为17-18%，达到130-140亿美元 印度国内市场在数量上每年增长8-9%。 国内外原料药市场的发展趋势 药品市场增长预测 现在起到2013年，全球平均每年的药品销售增长率为4-7%。市场价值将超出9750亿美元。整体市场增长率处于个历史上缓慢增长期。 美国市场2009年为4.5%的增长，2010年的增长为3-5%。 受经济危机影响，药品需要自行支出的国家诸如俄罗斯、墨西哥、韩国等增长速度大幅度下滑，药品主要由政府支出的国家诸如德国、日本、西班牙的增长速度受影响较小。 国内外原料药市场的发展趋势 药品市场增长预测 中国市场继续保持每年20%以上的市场增长，现在起到2103年，中国药品市场将为世界药品市场增长贡献21%。 七个药品市场增长国为：巴西、俄罗斯、中国、印度、墨西哥、韩国和土耳其。药品市场增长七国2010年整体增长率为12-14%，今后5年为13-16%。 国内外原料药市场的发展趋势 向美欧市场供货的竞争 印度公司瞄准美欧市场 中国经常是印度供应链的一部分 为数不多的私营中国公司-落后于印度3-5年 越来越多的新印度公司尝试向美国客户销售更低成本的原料药和制剂产品 美国客户利用印度的供货来从他们主要的制剂供应商那里获取更好价格，而且必须寻找更低成本的原料药以保持竞争力。 竞争结果导致：盈利受制于整个供应链，新进者占有很小的制剂市场份额，促进制剂外包 国内外原料药市场的发展趋势 大药厂应对仿制药竞争：增加外包和合同研发与制造 印度和中国原料药/中间体生产厂家受益 传统的美欧合同制造商遭遇风险 对印度基于研发的传统合同制造商有更大的长期影响 注重合同研发与制造的印度公司也许把重点从原料药转向仿制药 国内外原料药市场的发展趋势 美国市场仿制药业务成功要素 产品储备 销售与推广 原料药 市场或商机 速度和低成本 国内外原料药市场的发展趋势 产品储备 强势的和增长的具备竞争力的产品储备 产品选择：建立支持公司发展战略的产品储备，包括大药、新药产品，独特药 专注研发加业务开发和转让的执行，以建立能及时批准上市的产品储备 仿制药公司可持续的市场领先源于高效运行、内部研发能力和高度擅长原料药采购 吸引人的产品储备可以加强现有产品的销售 国内外原料药市场的发展趋势 销售与推广 与当地客户健全的关系，对客户的了解和满足客户需求的能力 在纯粹的仿制药市场上具备完善的产品上市运行和进出供应链的管理 国内外原料药市场的发展趋势 原料药 保持内供原料药或健全的采购合作关系 避免对原创药厂和带知识产权的仿制药厂的侵权 早做准备，在独家保护到期前7-10年 完善注册申报所需的技术包和支持数据，并回复来自不同市场药监机构的缺陷性 高效运行，内供原料药是克服或挑战专利的一个具备竞争力的选择，有利于首个申报/首个上市和解决复杂的技术问题 内供原料药可以降低成本 国内外原料药市场的发展趋势 原料药-中国竞争力 中国在制剂进入规范市场的准备度方面落后印度3-7年，但是具备快速的原料药增长能力和增长迅速的原料药销售。 印度仿制药公司朝制剂方面的整合促使原料药需求流向中国 中国是向印度提供中间体的供应商，有助于印度降低成本提高竞争力 中国是一个成长中的原料药直销规范市场的力量，特别是在简单产品、老产