甲砜霉素颗粒.doc

甲砜霉素颗粒 Jiafengmeisu Keli Thiamphenicol Granules 本品为甲砜霉素与适宜辅料配制而成。含甲砜霉素（C12H15CL2NO5S）应为标示量的90%～110%。 【性状】本品为白色或类白色颗粒。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取本品，研细，精密称取适量，加流动相制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供食品溶液和对照溶液个10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。 其他 应符合可立即向下有关的各项规定（附录14页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈（4:1）为流动相；检测波长为225nm。取甲砜霉素25mg，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml使溶解，室温放置10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml，加流动相稀释至刻度，摇匀；量取5ml，置50ml量瓶中，加入甲砜霉素5mg，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。甲砜霉素碱性降解物峰与甲砜霉素峰间的分离度应符合要求。 测定法 取本品，研细，精密称取适量（约相当于甲砜霉素0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使甲砜霉素溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲砜霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】抗菌药。用于治疗鸡由大肠杆菌引起的肠道感染。 【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡1g，连用3～5天。 【不良反应】1.本品有血液系统毒性，主要为可逆性的红细胞生成抑制，但未见再生障碍性贫血的报道。 2.有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。 3.本品有较强的免疫抑制作用。 【注意事项】1.疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。 2.肾功能不全患畜要减量或延长给药间隔。 【休药期】鸡28日。 【规格】5% 【贮藏】遮光，密闭，干燥处保存。 【有效期】2年。 【生产企业】 甲砜霉素颗粒说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：甲砜霉素颗粒 商品名： 英文名：Thiamphenicol Granules 汉语拼音：Jiafengmeisu Keli 【主要成分】甲砜霉素 【性状】本品为白色或类白色颗粒。 【药理作用】抗菌药。本品具有广谱抗菌作用，但对革兰氏阴性菌的作用较革兰氏阳性菌强，主要包括伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌，敏感的革兰氏阳性菌有炭疽杆菌、链球菌、棒状杆菌、肺炎球菌、葡萄球菌等。 【适应症】用于治疗鸡由大肠杆菌引起的肠道感染。 【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡1g，连用3～5天。 【不良反应】1.本品有血液系统毒性，主要为可逆性的红细胞生成抑制，但未见再生障碍性贫血的报道。 2.有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。 3.本品有较强的免疫抑制作用。 【注意事项】1.疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。 2.肾功能不全患畜要减量或延长给药间隔。 【休药期】鸡28日。 【规格】5% 【包装】 【贮藏】遮光，密闭，干燥处保存。 【有效期】2年。 【批准文号】 【生产企业】