药物不良反应和控制(王).ppt

药品不良反应与控制 B型药物不良反应（Type B adverse drug reactions ），又称剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20～25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。 在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。 龙胆泻肝丸被经常服用的患者称为“清火良药”。它名列公费医疗药物目录，国内许多厂家同时生产此药，百年老字号同仁堂的产品更受青睐。但是，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用，原因是这些医院近年内不断接诊因服用龙胆泻肝丸而导致肾损害，甚至发展为尿毒症病人，北京中日友好医院肾内科近两年已收治100多例此类患者。 ㈠分类 1、临床试验(一、二、三类新药) ①Ⅰ期临床试验：以健康志愿者(10~30人)进行试验，初步的临床药理学和人体安全性评价试验，研究人体对受试药的耐受程度，通过初步临床药学动力学研究，认识受试药在人体吸收、分布、代谢和排泄的规律，为制定Ⅱ期临床试验合理给药方案提供科学依据。试验给药剂量应慎重设计，一般以预测剂量的1/10～1/5作为初始剂量，在初始与最大剂量之间需设计适当的剂量级别，逐步递增，一个受试对象只接受一个剂量的试验。 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价概述 （一）药品上市后再评价的概念 根据医药学的必威体育精装版学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断。 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价概述 （二）药品上市后再评价的必要性 首先，尽管药品在上市前经过了临床前研究和临床研究，并获得了国务院药品监督管理部门的批准，但药品研发者在药品上市前收集到的可能存在的药品不良反应方面的信息是不完整的，主要原因有： 1．动物试验的结果不足以用于预测公众用药的安全性 2．临床试验对象人数有限，且用药条件控制严格 3．研究时间短 4．试验目的单纯 5．药品不良反应存在 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价概述 （二）药品上市后再评价的必要性 其次，在实际临床用药过程中不合理用药现象的严重性也决定必须进行上市后的再评价工作。用药不对症、大处方、重复用药、用药不足、给药途径不适宜、违反禁忌证、合并用药过多等临床不合理用药问题突出。有报道表明，我国的不合理用药品种主要涉及抗生素、解热镇痛药、激素类药品。据WHO的报道，在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价概述 （二）药品上市后再评价的必要性 所以，对药品上市前潜在的、没有被人们发现的不良反应、特殊人群的用药评价和药品远期疗效的评价，都必须通过药品上市后再评价来完成。药品上市后再评价是一个复杂的系统工程，涵盖了上市后的各个方面,是药品监督管理工作中非常重要的一环，是促进临床合理用药、保障人体健康的基石。目前，国际上许多国家已将或正将工作的重点从药品上市前的审批转移到上市后的再评价上来。 药品上市后再评价 二、药品上市后再评价的组织机构 国务院药品监督管理部门主管药品上市后再评价工作。国家食品药品监督管理局药品评价中心主要承担国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作，非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，药品试产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作，药品不良反应监测的技术业务组织工作等。 药品上市后再评价 二、药品上市后再评价的组织机构 药品评价中心依靠国内外广大专家，跟踪国内外有关药品再评价的必威体育精装版信息和学科进展，承担相关的药品上市后再评价的具体技术业务组织工作，已逐步形成具有中国特色的药品上市后再评价的组织系统，为国务院药品监督管理部门提供该项工作强有力的技术支撑。 药品上市后再评价 三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式 （一）药品上市后再评价内容 1.药品安全性评价 是一个从实验室到临床，又从临床到实验室的多次往复过程。 2.药品有效性评价 鉴于上市前研究的局限性，药品上市后在公众中应用的有效率、长期效应和发现新的适应证以及临床疗效中存在的可影响药品疗效的各种因素（治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药、食物等）的研究是上市后再评价的重要内容