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药品不良反应及监测 盐山县人民医院药剂科 石光敏 一、药品不良反应的概念及临床表现 一）、什么是药品不良反应 药品能治病但也可能存在有害的反应,我们常把这类有害的反应叫药品不良反应(Adverse Drug Reaction,缩写为ADR)。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR的定义为：合格药品正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。该定义也符合WHO对ADR的定义。 注意与以下情况相区别： 药物滥用（吸毒） 超量误用 伪劣药品 差错、事故（未按规定方法用药） 二）药品不良反应的临床表现 1.副作用：是指在治疗量时出现的与治疗目的无关的不适反应。一般较轻微，多为一过性可逆的机能变化。 2.毒性反应：由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。 注：因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属ADR监测范围。 3、为什么会有药品不良反应 一个药只有一种药理作用，就对一种病起作用，这是最理想的药，可惜目前这样的药全世界都还没有。 药物的剂型、剂量、给药途径不同就能产生不同的作用，所以一种药物往往具有多种药理作用。同时药品进入人体后会不同程度地分布到全身，所以也会对不同的器官、不同的系统、不同的组织产生不同的影响。 一）药物不良反应工作开展情况 1、开展药物不良反应(ADR)的监测工作的起始原因 2、我国近期有影响的药物不良反应案例 1）2000年11月16日，国家药品监督管理局发布紧急通知，要求立即暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。一时间，包括“康泰克缓释胶囊”在内的15种感冒药顷刻间从药品架上消失。 原因就是国家ADR监测中心提供的统计资料显示，服用含PPA的药品制剂后易出现严重不良反应，如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠和出血性脑中风等症状。 3.《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 　 第十三条 医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向所在地的省自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 术 语 新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1．引起死亡；　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；　　3．对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残；　　4．对器官功能产生永久损伤；　　5．导致住院或住院时间延长。 4、我院药物不良反应工作的开展情况 自2003年，我院开始开展药品不良反应监测工作以来，一共上报50多例。我们上报的数量和上级要求相差很多。我们09年的任务是60例，至今我们刚刚上报了6例，这和我们医院的规模是不相适的。 二）开展不良反应监测工作的意义 首先,是提高了医务工作者、消费者对ADR的正确认识，促进合理用药。 其次，是进一步提高监护水平，避免一些严重ADR的重复发生。 第三，就是提示和促进生产企业不断加强生产工艺改进，提高质量，使药品使用说明书更加完善。 三）需要指出的几个问题 1、是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告？ 这个问题的答案是否定的，因为药品与可疑药品不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，我们本着可疑就报的原则执行。 3、正确看待药品不良反应 　 一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，从而产生药品的不良反应。但是有些轻微的不良反应可以忽略不计，像轻微的肠胃不适，药还是可以照吃；但有些药品的不良反应比较严重，比如会对肝脏、肾脏造成损伤，这些药的说明书上会注明肝、肾功能不全的患者慎用。但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，有的抗结核的药对肝脏有损害，但治疗结核就得用这种药，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。 4、如何预防药物不良反应? 药物不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的，用药时注意下述几点可预防或减少不良反应。 (1)首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史，这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。 (2)老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算