医院评审视角下的ADR.ppt

内容依据 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 (卫生部令第81号) 三级综合医院评审标准/实施细则（2011年版） 内容提要 药品不良反应及药物不良事件监测 三级综合医院评审标准/实施细则（2011年版） 核心条款 实施药品不良反应报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序 医院等级评审中ADR监测及存在问题 保证患者用药安全是医务人员的责任与义务 药品不良反应监测 药害事件应急处置 小结 ADR监测工作的法律依据 中华人民共和国药品管理法（2001.12.1) （2001.2.28九届人大常委会第20次会议审议通过） 中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） 药品不良反应监测管理办法(1999.11.25) 国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布试行 2002年依据新的药品管理法修订 《药品不良反应报告和监测管理办法》 (卫生部令第81号) 药品不良反应监测 中华人民共和国药品管理法（2001.12.1) 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度 在法律上进一步明确了药品不良反应报告和监测工作 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 药品不良反应监测管理办法（试行）(1999.11.25) 国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布试行，标志我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。 2004年、2011年经历两次修订和完善 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号) 2011年7月1日正式实施，更加有力地推动我国药品不良反应监测工作向纵深发展　　 药品不良反应 (Adverse drug reaction ADR) WHO国际药物监测合作中心的定义： 药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人体接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 对人体有害的副作用：如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 毒性反应：如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 过敏反应 其他不良反应：如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等 排除了过量用药与用药不当所致的不良反应，不包括错误用药、给药剂量不当而引起的副作用，以及患者依从性不好、药物不合理应用而导致的意外事故等 药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE） 药品不良事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系 如患者在使用某种药物期间，出现病情恶化、并发症、实验室检验结果异常及各种原因的死亡 世界卫生组织将不良事件（ ADE ）定义为不良感受，, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果关系 ADR、ADE 对“药品不良反应”和“药品不良事件”概念的关注 药品不良反应和药品不良事件含义差异 药品不良反应是指因果关系已确定的反应 而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应 药品不良事件包括药品不良反应 药品不良反应一定是药品不良事件 药品不良事件不一定是药品不良反应，也可能是药品质量缺陷、药品质量问题、用药失误以及药品不合理应用所致 药物不良反应监测 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，医疗机构重视、加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告 我国开展药物不良反应监测的目的是通过监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，尽量减少和避免不良反应的发生 监测的效益指标 争取在若干年内把药物不良反应的发生率大幅度降下来 尤其对今后在人口构成中越来越多的老年人和婴幼儿年龄组 对常用药物所引起的不良反应作为重点，这是我国与其他国家进行药物不良反应监测的根本不同 药物不良反应监测 药物不良反应监测 是指对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 山东省药品不良反应监测 2004年起在全省17市建立药品不良反应监测网及18家省级药品不良反应监测工作站，全省药品不良反应监测体系初步建成 2009年山东省食品药品监督管理局和省卫生厅联合发文 成立山东省药品不良反应监测工作站46个和山东省医疗器械不良事件监测工作站45个 进一步加强山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，优化布局，推进监测工作向纵深发展 明确职责，扩大监测覆盖面，加强重点监测，提高报表质量，提高监测能力和水平，为促进全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作再上新台阶发挥了