ICH_Q9质量风险管理-中文版.pdf

人用药注册技术要求国际协调会议 质量风险管理 原文：2005 年十一月 9 日版 翻译：徐禾丰 英-汉对照版 2009 年五月，第五版 INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE 人用药注册技术要求国际协调会议 ICH Harmonised Tripartite Guideline 人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南 Quality Risk Management 质量风险管理 Q9 Current Step 4 version 现行第四步版本 dated 9 November 2005 2005 年十一月 9 日 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA. 本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各 方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的 最终文本。 Q9 Document History 文件历史 New Codification First Codification History Date 新编码 最初编码 历史 日期 November 2005 2005 年十一月 Approval by the Steering Committee under Step 2 and release 22 March 2005 Q9 for public consultati