HPLC检查非残留溶剂杂质分析方法验证.pdf

中国执业药师 荣晓阳 梁毅 (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009) 瞄要】 目的：对于用I-IPLC检查非残留溶剂杂质的分析方法验证问题，通过实例解析进行探讨，以便更 好地操作和指导工作。方法：通过具体介绍，解析实例，更直观、全面地阐述分析方法验证的要求。结果与结 论：分析方法验证，无论在质量保证工作，还是在药品注册活动中，都非常重要，企业必须结合具体情况，提出 适宜方案，并且认真贯彻实施。 【关键词lHPLC；分析方法验证：质量管理；GMP ． ofValidationof Methodsfor theNon-ResidualSolvontsIm- ExamplesAtuaysis Analytical Testing HPLC bv ma-ities Business Pharmaceutical RongXiaoyang，LiangYi(InternationalSchool，China University，Nanjing，Jiangsu210009，China) ABSTRACr discussthevalidationof methodsfor thenon-residualsolvents HPLC Objecave：To analytical testing impuritiesby SO猫to and theworksmuchbetter．Method：Withand the analysis operateguide introducinganalyzingexample byexamples validation methodWasdescribedoveralland andconclusion：Thevalidationof specifically，thebyusinganalysis directly．Result methodsis“tal not inthe controlalsointhemedicine tointroduce analysis importantonly quality but registration．Itsnecessary thesuitable in theconcretesituationandthento Out programconjunction谢th earlyseriously． KEY WORI粥HPLC；Validation ofAnalysisMethods；QualityManagement；GMP 分析方法验证是关于质量控制分析方法能否稳定、可 2 验证的G脚管理 靠达到检验要求，并为客户(包括药品监管部门)所认可的 首先，根据GMP管理的原理和规则，企业B必须按公 ～个必经途径与基本要求。本文将通过实例解析，探讨运用 司A所提出的标准(包括技术标准和管理标准)，对验证实 唧c法检测非残留溶剂杂质时的分析方法验证问题，为科 验相关对照品(包括杂质)，如这些对照品的来源、标定、管 研单位及药品生产企业有效地开展这些工作提供思路。 理要求等，以及有关的仪器，如I-IPLC产地、校验、管理要求 等进行必要的准备。对相应溶液的配