ICH制药质量体系Q10.doc

ICH制药质量体系Q10 ? ? ? ICH三方协调指南 ? 制药质量体系 Q10 ? 现行第4版 2008年6月4日 ? 本指南由ICH的有关专家组编写，并按照ICH程序交由三方的监管部门进行了讨论。程序第4阶段形成的终稿推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。 ? Ｑ10文件历史 编号 历史 日期 Q10 第2阶段，经指导委员会批准；公开发布讨论。 2007年5月9日 现行第4版 Q10 第4阶段，经指导委员会批准；推荐给ICH三方监管机构采用。 2008年6月4日 ? ? ? ? ? ? 制药质量体系 ICH三方协调指南 已于2008年6月4日在ICH指导委员会的会议上进展到ICH程序的第4阶段，并将本指南推荐给ICH三方监管部门采用。 目 录 1.?? 制药质量体系------1 1.1?? 简介------------1 1.2?? 范围---1 1.3?? ICH Q10与当地的GMP要求、ISO标准和ICH Q7的关系-----------------2 1.4?? ICH Q10与监管方法的关系------------2 1.5?? ICH Q10的目标-----------------2 1.5.1?????? 产品实现------------------2 1.5.2?????? 建立并维护受控状态----------2 1.5.3?????? 促进持续改进-------------------2 1.6?? 驱动手段：知识管理和质量风险管理---------3 1.6.1?????? 知识管理-------------3 1.6.2?????? 质量风险管理-------------3 1.7?? 对设计与内容的考虑---------3 1.8?? 质量手册----------------4 2.?? 管理职责-------4 2.1?? 管理承诺---------4 2.2?? 质量方针------------------4 2.3?? 质量计划----------------------5 2.4?? 资源管理------5 2.5?? 内部通报-------------------5 2.6?? 管理评审---------------------5 2.7?? 对外包业务与物料采购的管理---------------5 2.8?? 产品所有权变更管理--------------5 3.?? 工艺性能和产品质量的持续改进-----------------------6 3.1?? 生命周期中各阶段的目标-------------6 3.1.1?????? 药物开发----------------6 3.1.2?????? 技术转移-----------------6 3.1.3?????? 商业化生产-----------------6 3.1.4?????? 产品停产------------------6 3.2?? 制药质量体系要素---------------7 3.2.1?????? 工艺性能与产品质量监控体系-----------------7 3.2.2?????? 纠正措施与预防措施（CAPA）体系----------------8 3.2.3?????? 变更管理体系----------------------------------9 3.2.4?????? 工艺性能与产品质量管理评审------------------------1 4.?? 制药质量体系的持续改进------------------------------12 4.1?? 对制药质量体系的管理评审----------12 4.2?? 对制药质量体系内外部影响因素的监控----------12 4.3?? 管理评审与监控的结果------------------12 5.?? 术语汇编-----------------------13 附录1――立足于科学与风险的监管手段得以加强的潜在机会 附录2――ICH Q10制药质量体系模型图 ?  制药质量体系 1、 制药质量体系 1.1 简介 本文件是一新的ICH三方指南，为制药工业界描述了一个有效的质量管理体系理论模型，称为“制药质量体系”。 ICH Q10描述了一个以国际标准化组织（ISO）理念为基础的能狗有效运行的制药质量体系综合模型，同时包括了药品生产质量管理规范（GMP）法规的有关规定，并对ICH Q8“药物开发”和ICH Q9“质量风险管理”作出了补充。ICH Q10提出的制药质量体系模型适用于产品生命周期的各个阶段。目前，ICH Q10中适用于生产基地的大部分内容，由当地的GMP要求来予以细化。ICH Q10并不期望能够超越现行的法规要求，因此