生物药物分析方法验证体系的研究.pdf

中国药事 2015 年 3 月 第 29 卷 第 3 期 273 质量管理 · · 生物药物分析方法验证体系的研究 1 2 1 1 1* 2* 刘晓志 , ，赵伟 ，常亮 ，高健 ，赵宝华 （ 1. 华北制药集团新药研究开发有限责任公 司抗体药物研制国家重点实验室，石家庄 050015；2. 河北师范大学生命科学学院，石家庄 050024 ） 摘要 目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分 析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果 与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立体化过程控制的方法验证系统。 将方法建立及验证工作有机融合一体，为高质量数据提供保障。这个体系不但可有效整理记录方法建立 及验证过程，利于分析方法转移过程中有效信息的传递，也有利于生物药物分析方法的评价和研究。 关键词： 生物药物分析方法；方法验证；质量源于设计；体系改进；方法转移 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2015)03-0273-04 Study on Validation System for Biopharmaceutical Analytical Methods 1, 2 1 1 1* 2* Liu Xiaozhi , Zhao Wei , Chang Liang , Gao Jian , Zhao Baohua 1. State Key Laboratory of Antibody （ Research Development, New Drug Research and Development Co. Ltd., North China Pharmaceutical Corporation, Shijiazhuang 050015, China; 2.College of Life Science Hebei Normal University Shijiazhuang ， 050024, China） Abstract Objective: To investigate drawbacks and measures for improving of validation of biopharmaceutical analytical methods. Methods: The concept, characteristics and research progress of validation of analytical methods in worldwide biopharmaceutical researches were studied, and the novel concept of ‘quality by design’ was compared with the traditional concept on method validation. Results and Conclusion: The traditional indexing, end point-controlled method validation system was changed into the novel method validation system with visualization, tracking, and three-dimensional process. The novel system combined esta