CGMP条件下药品制剂生产要求.pdf

CGMP对制剂生产的要求 CGMP对制剂生产的要求 • 欧盟/FDA关于制剂生产必威体育精装版法规要求 • 如何掌握欧美CGMP法律、法规和指南的关系 • 国外主要药物技术协会（ICH、PIC/S 、PDA ） 对制剂生产的相关要求 • 欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求 • CGMP对制剂生产中的关键性要求,欧盟/FDA检 查所涉及主要软、硬件系统（举例说明） • 审报资料的编写要求与方法 • 欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析 欧盟/FDA关于制剂生产必威体育精装版法规要求 EU 、WHO 、PIC/S 的GMP法规： • 《Good Manufacturing Practices—Medicinal products for human and veterinary use 》EU • 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products 》WHO • 《Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 PIC/S • 《Austalian Code Of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 TGA 欧盟/FDA关于制剂生产必威体育精装版法规要求 美国GMP法规与指南： • 《 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 》 Part211 FDA • 《Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002 》 FDA • 《Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002—56002A Sterile products manufacture 》 FDA 欧盟/FDA关于制剂生产必威体育精装版法规要求 • 《Guide to Inspections of Dosage form Drug Manufacturer’s - cGMP’s 药物制剂生产现行 GMP 的检查指南》 • 《Guide to Inspections of High Purity Water Systems高纯水系统的检查指南》 • 《Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing无菌制药工艺生 产无菌药品 》 • 《Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes洁净程序验证的检查指南》 • 《Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control laboratories药品质量控制实验室的检查 指南》 • 欧美CGMP法律、法规和指南的关系 美国 欧盟 需要国会通过 法律 •联邦食品、药品和化妆 欧盟委员会 品法案 由FDA公布的 欧盟指导委员会 法规 • cGMP, GLP,GCP EMEA • 电子记录/签名