论CEP、ASMF、DMF文件的GMP符合性.pdf

第ll期 张明惠：论cEP、AsMF、DMF文件的GMP符合性 ·135· 论CEP、ASMF、DMF文件的GMP符合性 张明惠 (四川大学生物治疗国家重点实验室，四川成都610041) 摘要：国内原料药生产商热衷于用cEP、AsMF和DMF向他们的潜在顾客展示他们遵循了国际GMP法规，且已经过相关的监管机 构正式确认。但cEP证书被收回、FDA警告信等信息显示实际情况并不容乐观。本文通过阐述cEP、AsMF和DMF的意义、哪些 情况该准备哪种文件，常见的缺陷，有助于国内原药料生产商准备符合国际相关cMP的文件。 关键词：药典适应性证书文件(CEP)；活性物质主文件(AsMF)；药物主文件(DMF)；GMP符合性 中图分类号：’rQ460 文献标识码：A 文章编号：1008一021x(2013)n—0135一02 of GM呼ComplianceCEP，ASMF，DMF Z础ⅣG施ng一^ui of UniVers畸，Chengdu61()04l，China) (StateKey‰omtoryBiot}Ierapy，Sichuan showtlleir andDMFtotlleircustonlersto APIm明ufacturers Ab!；tract：D锄estic pref打to CEP，ASMF tllat illtemationalGMP their and were are pmvetlley complying试tll regulations眦dproductionproducts co血硼edrelev锄t ButtIIewidldrawalofCEPcertificatesaIld from by supen，isionagent． w锄咄letter tllat not documentdescribesthe of FDAindicatetlleactualsituationis optimistic．This meaningCEP， whichdocumentsshouldbe inwhich asweUasroutine ASMF，DMF，and prepare situation， manufacturerst0 documentswit}lintemationalGMP domesticAPI deficiencies，t0help prepare complied requirements． Keywords：CEP；ASMF；DMF；GMPc伽pli肌ce 在今年的国际医药原料展上，和往年一样，很多 DMF文件是特殊文件，这些文件的目的是为了保护 国内原料药生产商越来越热衷于用CEP(欧洲药典有价值的机密的知识产权或者保护活性物质生产商 适应性证书文件，又简称COS)、ASMF(欧洲活性物的技术机密，同时，也是确保申请者和市场许可拥有 者必须负起对药品和活性物质的质量及质量控制全 质主文件)和DMF(美国药物主文件)来为其产品做 广告。生产商的主要目的无非是向他们的潜在顾客 部责任。因此，当有必要评估药品生产中使用的活 展示他