5、确认与验证-岳勇.pdf

CCD 确认与验证 岳勇 药品认证管理中心 确认与验证的定义 确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动。 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、 生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 药品认证管理中心 验证与确认的关系 验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 在此意义上，确认是验证的一部分 2010-04 3 药品认证管理中心 验证与再验证 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、 生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证 并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没 有发生变化而进行的验证活动。 2010-04 4 药品认证管理中心 工艺验证与工艺优选 工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行 时，能有效地、重复地生产出符合预定质量 标准和质量属性的产品的有文件记录的一系 列活动。 工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条 件的优化过程。 2010-04 5 药品认证管理中心 最差条件与挑战性试验 最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限 和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件 相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率 为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工 艺的不合格。 挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某 一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件 下能否确保达到预定的质量要求的试验。 2010-04 6 药品认证管理中心 第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。 2010-04 7 药品认证管理中心 应用领域 风险管理目标 推荐工具 验证管理 通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品 失效模式和影响分析、 的关键质量属性。验证过程中应注意这些 “关键的”步骤 工艺流程图、关键性分 或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或 析、知识成熟 变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确 保考虑、评估，降低和记录风险 设施、设备和公用 有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。 危害性分析、决策树、 系统的确认 失效模式和影响分析 工艺验证 通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区 过程失效模式和影响分 域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键 析、过程流程图、过程 质量属性相关联的。 关键性分析 清洁验证 通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以 关键性分析、失效模式