ICH对药物临床前心脏安全性评价的技术要求_陈龙.pdf

ChineseJournalofNewDrugs20 10, 19 (18) · · ICH 1 2 3 4 5 6 　, 　 , 　, , 　 , (1南京中医药大学科技部规范化中药药理实验室, 南京 210029;2 西安交通大学医学院第一附属医院 心内科, 西安 7 10061;3 上海药明 德新药开发有限公司, 上海 200131;4 Wyeth, GiraldaFar,sMadison, NJ07940, USA;5 Schering-PloughCorporation, 2000 GallopingHillRoad, Kenilworth, NJ07033, USA; 6 国家食品药品监督管理局, 北京 100810 ) 　　[]　以动物或动物组织为实验对象的心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考虑的 一 个重要因素。人用药品注册技术国际协调会(ICH)已制定了关于心脏安全性评估的框架性指南 S7 B文件。 ICH指南对当前临床前药物的心脏安全评估的法规及具体技术应用有:在体动物心电图、离体动物心脏心电 图、离体动物心脏动作电位、形成动作电位的各离子通道电流、高通量离子通道功能筛选、浦氏纤维动作电 位、分离的心室肌细胞或浦氏细胞动作电位等。为了使我国临床前药物的心脏安全性评估更加规范, 文中就 ICH的心脏安全性评价的文件 S7 B以及临床前药物安全性评价的法规及技术平台进行介绍和分析, 同时对 西方制药企业在临床前药物的心脏安全性评估方面涉及的技术、离子通道、动物的种类等进行了归纳总结, 以便为我国新药(尤其是中药注射剂)的心脏安全性评价提供借鉴。 []　临床前心脏安全性评价;人用药品注册技术国际协调会;QT间期延长 [] R965.3　　[] A　　[] 1003-3734 (2010 )18-1642 -06 Technicalrequireentsfro ICHforpreclinicalcardiac safetyevaluationofpharaceuticals 1 2 3 4 5 6 CHENLong, YANGLin, L Qiang, ZHANGZhi-hao, ZHAIJin, ZHANGJun-ze (1 NationalStandardLaboratoryofPharacologyforChineseMateriaMedica, NanjingUniversityofChinese Medicin,eNanjing210029, China;2 DepartentofCardiology, FirstAffiliatedHospita,lSchoolofMedicine ofXianJiaotongUniversity, Xian71006 1, China;3 WuxiAppTe,cShanghai200131, China;4 Wyeth, GiraldaFar,sMadison, NJ07940, USA;5 Schering-PloughCorporation, 2000 GallopingHillRoad, Keniwlorth, NJ07033, USA;6 StateFoodandDrugAdinistration, Beijing1008 10, China) [Abstrac]t　Preclinicalassessentofcardiacsafetybasedonanialsoranialtissueexperientsis anda- toryfordrugresearchanddevelopentbeforeclinicaltrial.sInternationalConferenceonHaronizationofTechni- calRequireentsforRegistrationofPharaceuticalsforHuanUse(ICH)hasdevelopedt